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Effets cliniques, métaboliques et endocriniens du traitement par la drospirénone et l'éthinylestradiol seuls ou en association avec le myo-inositol chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'une résistance à l'insuline

18 janvier 2012 mis à jour par: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un syndrome hétérogène avec une variété d'anomalies métaboliques et endocriniennes et de symptômes cliniques.

Le principal défaut du SOPK consiste en une synthèse et une sécrétion anormales d'androgènes, en particulier par les cellules de la thèque ovarienne. La résistance à l'insuline et l'obésité peuvent agir comme déclencheurs, expliquant l'association fréquente du SOPK avec ces conditions métaboliques. L'hyperinsulinémie, qui résulte de la résistance à l'insuline, stimule à la fois la sécrétion d'androgènes ovariens et surrénaliens et supprime la synthèse de globuline liant les hormones sexuelles à partir du foie. Il en résulte une augmentation des androgènes libres biologiquement actifs qui sont liés à des signes cliniques tels que l'hirsutisme, l'acné, la séborrhée et l'alopécie.

La thérapie par contraceptifs oraux combinés (COC) est un traitement courant du SOPK et elle a été largement utilisée dans ce groupe de patients, apportant une amélioration clinique dans les domaines de la croissance excessive des cheveux, des règles imprévisibles, de l'acné et de la prise de poids.

Des études plus récentes ont mis en évidence une déficience en myo-inositol chez les femmes atteintes de SOPK et d'insulino-résistance. Le myo-inositol est un précurseur de nombreux composés contenant de l'inositol et il joue des rôles critiques et divers dans la transduction du signal, la biogenèse membranaire, le trafic des vésicules et le remodelage de la chromatine. C'est un précurseur dans la synthèse des polyphosphates de phosphatidylinositol (PIP) qui sont une source de plusieurs seconds messagers.

Il a été rapporté que l'administration de myo-inositol réduit l'insuline sérique, diminue la testostérone sérique et améliore l'ovulation.

En raison des différentes actions bénéfiques, le but de la présente étude est d'évaluer les effets cliniques, métaboliques et endocriniens d'un traitement par COC (drospirénone et éthinylestradiol) seul ou en association avec le myo-inositol, chez des jeunes femmes atteintes de SOPK et d'insulino-résistance .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes remplissaient deux critères de diagnostic sur trois pour le SOPK, selon la conférence de consensus de Rotterdam de 2003
  • Femmes avec SOPK, résistance à l'insuline, acné, hirsutisme et séborrhée

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des troubles endocriniens secondaires préexistants
  • Femmes souhaitant concevoir au cours des 12 prochains mois
  • Femmes ayant des contradictions avec l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Femmes ayant des antécédents personnels d'hypertension, de diabète sucré ou de troubles cardiovasculaires
  • Femmes ayant reçu un traitement avec des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments au cours des 6 mois précédents avant d'entrer dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur actif: Drospirénone + Ethinylestradiol
Drospirénone 3 mg/jour Éthinylestradiol 30 mg/jour (21 jours/mois pendant 6 mois)
Expérimental: Drospirénone + Éthinylestradiol + Myo-inositol
Drospirénone 3mg/jour Éthinylestradiol 30mg/jour (21 jours/mois pendant 6 mois) + Myo-inositol 6g/jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
IMC
Noter l'acné (système de notation de l'acné par Cook et al)
Score hirsutisme (classification de Ferriman-Gallwey)
Mesure des hormones sexuelles dans le sérum
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Mesure de la glycémie et des taux d'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de patients avec effets indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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