- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01511822
Effets cliniques, métaboliques et endocriniens du traitement par la drospirénone et l'éthinylestradiol seuls ou en association avec le myo-inositol chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'une résistance à l'insuline
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un syndrome hétérogène avec une variété d'anomalies métaboliques et endocriniennes et de symptômes cliniques.
Le principal défaut du SOPK consiste en une synthèse et une sécrétion anormales d'androgènes, en particulier par les cellules de la thèque ovarienne. La résistance à l'insuline et l'obésité peuvent agir comme déclencheurs, expliquant l'association fréquente du SOPK avec ces conditions métaboliques. L'hyperinsulinémie, qui résulte de la résistance à l'insuline, stimule à la fois la sécrétion d'androgènes ovariens et surrénaliens et supprime la synthèse de globuline liant les hormones sexuelles à partir du foie. Il en résulte une augmentation des androgènes libres biologiquement actifs qui sont liés à des signes cliniques tels que l'hirsutisme, l'acné, la séborrhée et l'alopécie.
La thérapie par contraceptifs oraux combinés (COC) est un traitement courant du SOPK et elle a été largement utilisée dans ce groupe de patients, apportant une amélioration clinique dans les domaines de la croissance excessive des cheveux, des règles imprévisibles, de l'acné et de la prise de poids.
Des études plus récentes ont mis en évidence une déficience en myo-inositol chez les femmes atteintes de SOPK et d'insulino-résistance. Le myo-inositol est un précurseur de nombreux composés contenant de l'inositol et il joue des rôles critiques et divers dans la transduction du signal, la biogenèse membranaire, le trafic des vésicules et le remodelage de la chromatine. C'est un précurseur dans la synthèse des polyphosphates de phosphatidylinositol (PIP) qui sont une source de plusieurs seconds messagers.
Il a été rapporté que l'administration de myo-inositol réduit l'insuline sérique, diminue la testostérone sérique et améliore l'ovulation.
En raison des différentes actions bénéfiques, le but de la présente étude est d'évaluer les effets cliniques, métaboliques et endocriniens d'un traitement par COC (drospirénone et éthinylestradiol) seul ou en association avec le myo-inositol, chez des jeunes femmes atteintes de SOPK et d'insulino-résistance .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catania, Italie
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes remplissaient deux critères de diagnostic sur trois pour le SOPK, selon la conférence de consensus de Rotterdam de 2003
- Femmes avec SOPK, résistance à l'insuline, acné, hirsutisme et séborrhée
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des troubles endocriniens secondaires préexistants
- Femmes souhaitant concevoir au cours des 12 prochains mois
- Femmes ayant des contradictions avec l'utilisation de contraceptifs oraux
- Femmes ayant des antécédents personnels d'hypertension, de diabète sucré ou de troubles cardiovasculaires
- Femmes ayant reçu un traitement avec des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments au cours des 6 mois précédents avant d'entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: Drospirénone + Ethinylestradiol
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Drospirénone 3 mg/jour Éthinylestradiol 30 mg/jour (21 jours/mois pendant 6 mois)
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Expérimental: Drospirénone + Éthinylestradiol + Myo-inositol
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Drospirénone 3mg/jour Éthinylestradiol 30mg/jour (21 jours/mois pendant 6 mois) + Myo-inositol 6g/jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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IMC
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Noter l'acné (système de notation de l'acné par Cook et al)
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Score hirsutisme (classification de Ferriman-Gallwey)
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Mesure des hormones sexuelles dans le sérum
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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Mesure de la glycémie et des taux d'insuline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de patients avec effets indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Hyperinsulinisme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Micronutriments
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Complexe de vitamine B
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Drospirénone
- Association drospirénone et éthinylestradiol
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- Dros_Myo2012
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