- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01511822
Efectos clínicos, metabólicos y endocrinos del tratamiento con drospirenona y etinilestradiol solos o en combinación con mioinositol en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y resistencia a la insulina
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un síndrome heterogéneo con una variedad de anomalías metabólicas y endocrinas y síntomas clínicos.
El defecto principal en el SOP consiste en una síntesis y secreción anormales de andrógenos, particularmente por parte de las células de la teca ovárica. La resistencia a la insulina y la obesidad pueden actuar como desencadenantes, lo que explica la asociación frecuente del SOP con estas afecciones metabólicas. La hiperinsulinemia, que resulta de la resistencia a la insulina, estimula la secreción de andrógenos ováricos y suprarrenales y suprime la síntesis de globulina transportadora de hormonas sexuales en el hígado. Produce un aumento de andrógenos libres biológicamente activos que se relacionan con signos clínicos como hirsutismo, acné, seborrea y alopecia.
La terapia de anticonceptivos orales combinados (AOC) es un tratamiento común para el síndrome de ovario poliquístico y se usó ampliamente en este grupo de pacientes proporcionando una mejoría clínica en las áreas de crecimiento excesivo de vello, menstruación impredecible, acné y aumento de peso.
Estudios más recientes describieron una deficiencia de mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina. El mioinositol es un precursor de muchos compuestos que contienen inositol y desempeña funciones críticas y diversas en la transducción de señales, la biogénesis de la membrana, el tráfico de vesículas y la remodelación de la cromatina. Es un precursor en la síntesis de polifosfatos de fosfatidilinositol (PIP) que son una fuente de varios segundos mensajeros.
Se ha informado que la administración de mioinositol reduce la insulina sérica, disminuye la testosterona sérica y aumenta la ovulación.
Debido a las diferentes acciones beneficiosas, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos clínicos, metabólicos y endocrinos del tratamiento con AOC (drospirenona y etinilestradiol) solos o en combinación con mioinositol, en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres cumplían dos de los tres criterios de diagnóstico para PCOS, según la conferencia de Consenso de Rotterdam de 2003
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico, resistencia a la insulina, acné, hirsutismo y seborrea
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos endocrinos secundarios preexistentes
- Mujeres que deseen concebir durante los próximos 12 meses
- Mujeres con contradicciones al uso de anticonceptivos orales
- Mujeres con antecedentes personales de hipertensión arterial, diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares
- Mujeres que recibieron tratamiento con anticonceptivos orales u otros medicamentos durante los 6 meses previos al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Drospirenona + Etinilestradiol
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Drospirenona 3 mg/día Etinilestradiol 30 mg/día (21 días/mes durante 6 meses)
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Experimental: Drospirenona + Etinilestradiol + Mio-inositol
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Drospirenona 3 mg/die Etinilestradiol 30 mg/die (21 días/mes durante 6 meses) + Myo-inositol 6 g/die durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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IMC
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Puntuación del acné (sistema de clasificación del acné de Cook et al)
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Score hirsutismo (clasificación de Ferriman-Gallwey)
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Medición de hormonas sexuales en suero.
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
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Medición de los niveles de glucosa e insulina en sangre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
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- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Dros_Myo2012
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