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Efectos clínicos, metabólicos y endocrinos del tratamiento con drospirenona y etinilestradiol solos o en combinación con mioinositol en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y resistencia a la insulina

18 de enero de 2012 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un síndrome heterogéneo con una variedad de anomalías metabólicas y endocrinas y síntomas clínicos.

El defecto principal en el SOP consiste en una síntesis y secreción anormales de andrógenos, particularmente por parte de las células de la teca ovárica. La resistencia a la insulina y la obesidad pueden actuar como desencadenantes, lo que explica la asociación frecuente del SOP con estas afecciones metabólicas. La hiperinsulinemia, que resulta de la resistencia a la insulina, estimula la secreción de andrógenos ováricos y suprarrenales y suprime la síntesis de globulina transportadora de hormonas sexuales en el hígado. Produce un aumento de andrógenos libres biológicamente activos que se relacionan con signos clínicos como hirsutismo, acné, seborrea y alopecia.

La terapia de anticonceptivos orales combinados (AOC) es un tratamiento común para el síndrome de ovario poliquístico y se usó ampliamente en este grupo de pacientes proporcionando una mejoría clínica en las áreas de crecimiento excesivo de vello, menstruación impredecible, acné y aumento de peso.

Estudios más recientes describieron una deficiencia de mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina. El mioinositol es un precursor de muchos compuestos que contienen inositol y desempeña funciones críticas y diversas en la transducción de señales, la biogénesis de la membrana, el tráfico de vesículas y la remodelación de la cromatina. Es un precursor en la síntesis de polifosfatos de fosfatidilinositol (PIP) que son una fuente de varios segundos mensajeros.

Se ha informado que la administración de mioinositol reduce la insulina sérica, disminuye la testosterona sérica y aumenta la ovulación.

Debido a las diferentes acciones beneficiosas, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos clínicos, metabólicos y endocrinos del tratamiento con AOC (drospirenona y etinilestradiol) solos o en combinación con mioinositol, en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres cumplían dos de los tres criterios de diagnóstico para PCOS, según la conferencia de Consenso de Rotterdam de 2003
  • Mujeres con síndrome de ovario poliquístico, resistencia a la insulina, acné, hirsutismo y seborrea

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos endocrinos secundarios preexistentes
  • Mujeres que deseen concebir durante los próximos 12 meses
  • Mujeres con contradicciones al uso de anticonceptivos orales
  • Mujeres con antecedentes personales de hipertensión arterial, diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares
  • Mujeres que recibieron tratamiento con anticonceptivos orales u otros medicamentos durante los 6 meses previos al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador activo: Drospirenona + Etinilestradiol
Drospirenona 3 mg/día Etinilestradiol 30 mg/día (21 días/mes durante 6 meses)
Experimental: Drospirenona + Etinilestradiol + Mio-inositol
Drospirenona 3 mg/die Etinilestradiol 30 mg/die (21 días/mes durante 6 meses) + Myo-inositol 6 g/die durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
IMC
Puntuación del acné (sistema de clasificación del acné de Cook et al)
Score hirsutismo (clasificación de Ferriman-Gallwey)
Medición de hormonas sexuales en suero.
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Medición de los niveles de glucosa e insulina en sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de pacientes con efectos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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