Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, метаболические и эндокринные эффекты лечения дроспиреноном и этинилэстрадиолом отдельно или в комбинации с мио-инозитолом у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину

18 января 2012 г. обновлено: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенный синдром с разнообразными метаболическими и эндокринными нарушениями и клиническими симптомами.

Первичный дефект при СПКЯ состоит из аномального синтеза и секреции андрогенов, особенно тека-клетками яичников. Инсулинорезистентность и ожирение могут действовать как триггеры, что объясняет частую связь СПКЯ с этими метаболическими состояниями. Гиперинсулинемия, возникающая в результате резистентности к инсулину, стимулирует секрецию андрогенов яичниками и надпочечниками и подавляет синтез глобулина, связывающего половые гормоны, в печени. Это приводит к увеличению количества свободных биологически активных андрогенов, которые связаны с такими клиническими признаками, как гирсутизм, акне, себорея и алопеция.

Комбинированная оральная контрацептивная терапия (КОК) является распространенным методом лечения СПКЯ и широко применялась в этой группе пациенток, обеспечивая клиническое улучшение в областях избыточного роста волос, непредсказуемых менструаций, акне и увеличения веса.

Более поздние исследования выявили дефицит мио-инозитола у женщин с СПКЯ и резистентностью к инсулину. Мио-инозитол является предшественником многих инозитолсодержащих соединений и играет важную и разнообразную роль в передаче сигналов, биогенезе мембран, переносе везикул и ремоделировании хроматина. Он является предшественником в синтезе фосфатидилинозитолполифосфатов (PIP), которые являются источником нескольких вторичных мессенджеров.

Сообщалось, что введение мио-инозитола снижает уровень инсулина в сыворотке, снижает уровень тестостерона в сыворотке и усиливает овуляцию.

Из-за различного полезного действия целью настоящего исследования является оценка клинических, метаболических и эндокринных эффектов лечения КОК (дроспиренон и этинилэстрадиол) отдельно или в комбинации с мио-инозитолом у молодых женщин с СПКЯ и резистентностью к инсулину. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catania, Италия
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Согласно Роттердамскому консенсусу 2003 года, женщины соответствовали двум из трех диагностических критериев СПКЯ.
  • Женщины с СПКЯ, резистентностью к инсулину, акне, гирсутизмом и себореей

Критерий исключения:

  • Женщины с ранее существовавшими вторичными эндокринными заболеваниями
  • Женщины, желающие забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • Женщины с противопоказаниями к использованию оральных контрацептивов
  • Женщины с гипертонией, сахарным диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Женщины, получавшие лечение оральными контрацептивами или другими препаратами в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активный компаратор: Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Дроспиренон 3 мг/день Этинилэстрадиол 30 мг/день (21 день/месяц в течение 6 месяцев)
Экспериментальный: Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Мио-инозитол
Дроспиренон 3 мг/уп. Этинилэстрадиол 30 мг/уп (21 день/месяц в течение 6 мес) + мио-инозитол 6 г/уп в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ИМТ
Оценка акне (система оценки акне Кука и др.)
Оценка гирсутизма (классификация Ферримана-Голлви)
Измерение половых гормонов в сыворотке
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Измерение уровня глюкозы и инсулина в крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество пациентов с побочными эффектами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dros_Myo2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться