- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01511822
Клинические, метаболические и эндокринные эффекты лечения дроспиреноном и этинилэстрадиолом отдельно или в комбинации с мио-инозитолом у молодых женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенный синдром с разнообразными метаболическими и эндокринными нарушениями и клиническими симптомами.
Первичный дефект при СПКЯ состоит из аномального синтеза и секреции андрогенов, особенно тека-клетками яичников. Инсулинорезистентность и ожирение могут действовать как триггеры, что объясняет частую связь СПКЯ с этими метаболическими состояниями. Гиперинсулинемия, возникающая в результате резистентности к инсулину, стимулирует секрецию андрогенов яичниками и надпочечниками и подавляет синтез глобулина, связывающего половые гормоны, в печени. Это приводит к увеличению количества свободных биологически активных андрогенов, которые связаны с такими клиническими признаками, как гирсутизм, акне, себорея и алопеция.
Комбинированная оральная контрацептивная терапия (КОК) является распространенным методом лечения СПКЯ и широко применялась в этой группе пациенток, обеспечивая клиническое улучшение в областях избыточного роста волос, непредсказуемых менструаций, акне и увеличения веса.
Более поздние исследования выявили дефицит мио-инозитола у женщин с СПКЯ и резистентностью к инсулину. Мио-инозитол является предшественником многих инозитолсодержащих соединений и играет важную и разнообразную роль в передаче сигналов, биогенезе мембран, переносе везикул и ремоделировании хроматина. Он является предшественником в синтезе фосфатидилинозитолполифосфатов (PIP), которые являются источником нескольких вторичных мессенджеров.
Сообщалось, что введение мио-инозитола снижает уровень инсулина в сыворотке, снижает уровень тестостерона в сыворотке и усиливает овуляцию.
Из-за различного полезного действия целью настоящего исследования является оценка клинических, метаболических и эндокринных эффектов лечения КОК (дроспиренон и этинилэстрадиол) отдельно или в комбинации с мио-инозитолом у молодых женщин с СПКЯ и резистентностью к инсулину. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласно Роттердамскому консенсусу 2003 года, женщины соответствовали двум из трех диагностических критериев СПКЯ.
- Женщины с СПКЯ, резистентностью к инсулину, акне, гирсутизмом и себореей
Критерий исключения:
- Женщины с ранее существовавшими вторичными эндокринными заболеваниями
- Женщины, желающие забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- Женщины с противопоказаниями к использованию оральных контрацептивов
- Женщины с гипертонией, сахарным диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Женщины, получавшие лечение оральными контрацептивами или другими препаратами в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Дроспиренон + Этинилэстрадиол
|
Дроспиренон 3 мг/день Этинилэстрадиол 30 мг/день (21 день/месяц в течение 6 месяцев)
|
|
Экспериментальный: Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Мио-инозитол
|
Дроспиренон 3 мг/уп. Этинилэстрадиол 30 мг/уп (21 день/месяц в течение 6 мес) + мио-инозитол 6 г/уп в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ИМТ
|
|
Оценка акне (система оценки акне Кука и др.)
|
|
Оценка гирсутизма (классификация Ферримана-Голлви)
|
|
Измерение половых гормонов в сыворотке
|
|
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
|
|
Измерение уровня глюкозы и инсулина в крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гиперинсулинизм
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Микроэлементы
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Комплекс витаминов группы В
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- Dros_Myo2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .