脊髄刺激と機能的 MRI
2019年9月20日 更新者:Vibhor Krishna
機能的磁気共鳴イメージングを使用した脊髄刺激の皮質相関の調査
この研究の全体的な目的は、神経障害性下肢痛患者の脊髄刺激 (SCS) による fMRI 皮質活性化のパターンを評価し、皮質相関を定義すること、および痛みと鎮痛の皮質表現とその相互作用を調査することです。神経因性下肢痛およびSCSの設定において。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的は、機能的磁気共鳴画像法を使用して、神経障害性下肢痛患者の皮質および皮質下 BOLD 効果に対する脊髄刺激 (SCS) の効果を定義することです。
私たちの仮説は、SCS が BOLD 活性化の一貫したパターンを示し、それが症状の改善と相関するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄刺激装置が埋め込まれている患者
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 18 ~ 55 歳。
- FBSS後のCPRSタイプ1または慢性難治性神経障害性脚痛の治療のために、胸部硬膜外Medtronic Restore Ultra、Prime AdvancedおよびRestore Advanced SCSを以前に移植しています。 移植は、登録の 3 か月以上前でなければなりません。
- -患者は、SCSの移植後に有意な痛みの改善(> 50%)を報告している必要があります。
- SCS をオフ状態からオン状態に切り替えてから 10 分以内に、一貫して再現性のある鎮痛効果 (> 50%) が得られます (「最適な」パラメーターを使用 - 以下を参照)。
- SCS バッテリーは臀部に埋め込まれています。
- 片側または両側の四肢の痛み。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 次のような MRI の禁忌: 頸部硬膜外領域の SCS リード 心臓ペースメーカー 頭蓋内動脈瘤クリップ、金属製インプラント、または頭部から 10mm 以内の外部クリップ 眼窩内の金属異物 妊娠; (尿妊娠検査で確認します) 閉所恐怖症
- 脊髄刺激に対する応答パターン 脊髄刺激に対する疼痛応答の一貫性のなさ SCS を OFF 状態から ON 状態 (「最適な」パラメータ) に切り替えた後、鎮痛までの長い間隔 (> 10 分) - 長い「ウォッシュアウト」期間 欠如SCS 移植後の有意な疼痛改善 (< 50%)
- -以下を含む重大な脳病変または病理学の肯定的な歴史:
- 以前の脳神経外科手術
- 大血管脳卒中または脳腫瘍の病歴
- 心理スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
機能的MRI検査
異なる設定で SCS を「オン」および「オフ」にした fMRI スキャン。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FMRI解析による神経因性下肢痛患者に対する脊髄刺激の効果
時間枠:1年
|
大脳皮質の機能活性化をより理解するために、fMRIスキャンからのデータを分析しています
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011H0040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。