Stimolazione del midollo spinale e risonanza magnetica funzionale
20 settembre 2019 aggiornato da: Vibhor Krishna
Indagare i correlati corticali della stimolazione del midollo spinale utilizzando la risonanza magnetica funzionale
L'obiettivo generale di questo studio è valutare i modelli di attivazione corticale fMRI con stimolazione del midollo spinale (SCS) in pazienti con dolore neuropatico alle gambe e quindi definire i correlati corticali, nonché indagare le rappresentazioni corticali del dolore e del sollievo dal dolore e le relative interazioni, nel contesto del dolore neuropatico alle gambe e SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è definire, utilizzando la risonanza magnetica funzionale, gli effetti della stimolazione del midollo spinale (SCS) sugli effetti BOLD corticali e sottocorticali in pazienti con dolore neuropatico alle gambe.
La nostra ipotesi è che SCS dimostrerà un modello coerente di attivazione BOLD che sarà correlata al miglioramento sintomatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stimolatori del midollo spinale impiantati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni al momento dell'iscrizione.
- Precedenti impianti di Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced e Restore Advanced SCS per epidurale toracica per il trattamento della CPRS di tipo 1 o del dolore cronico refrattario alle gambe dopo FBSS. L'impianto deve essere 3 o più mesi prima dell'iscrizione.
- Il paziente deve aver riportato un significativo miglioramento del dolore (>50%) dopo l'impianto del SCS.
- Avere un sollievo dal dolore costantemente riproducibile (> 50%) entro 10 minuti dal passaggio di SCS da uno stato OFF a uno stato ON (con parametri "ottimali" - vedi sotto).
- La batteria SCS viene impiantata nella regione dei glutei.
- Dolore alle estremità unilaterale o bilaterale.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica come: Elettrocatetere SCS nella regione epidurale cervicale Pacemaker cardiaco Clip per aneurisma intracranico, impianti metallici o clip esterne entro 10 mm dalla testa Metalli estranei metallici all'interno delle orbite Gravidanza; (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare) Claustrofobia
- Schema di risposta alla stimolazione del midollo spinale Risposta incoerente del dolore alla stimolazione del midollo spinale Intervallo lungo (> 10 minuti) prima del sollievo dal dolore in seguito al passaggio del SCS da uno stato OFF a uno stato ON (con parametri "ottimali") - lungo periodo di "washout" Mancanza di significativo miglioramento del dolore (<50%) dopo l'impianto di SCS
- Anamnesi positiva di lesioni o patologie cerebrali significative, tra cui:
- Precedente neurochirurgia ablativa
- Storia di ictus di grandi vasi o tumori cerebrali
- Screening psicologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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test di risonanza magnetica funzionale
Scansione fMRI con SCS "on" e "off" con diverse impostazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della stimolazione del midollo spinale su pazienti con dolore neuropatico alle gambe attraverso l'analisi fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
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Stiamo analizzando i dati delle scansioni fMRI per comprendere meglio l'attivazione funzionale della corteccia cerebrale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0040
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