Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy a funkční MRI

20. září 2019 aktualizováno: Vibhor Krishna

Zkoumání kortikálních korelátů stimulace míchy pomocí funkční magnetické rezonance

Celkovým cílem této studie je posoudit vzorce fMRI kortikální aktivace se stimulací míchy (SCS) u pacientů s neuropatickou bolestí nohou, a proto definovat kortikální koreláty, stejně jako prozkoumat kortikální reprezentace bolesti a úlevy od bolesti a jejich interakce, při neuropatické bolesti nohou a SCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem je definovat pomocí funkční magnetické rezonance účinky míšní stimulace (SCS) na kortikální a subkortikální BOLD účinky u pacientů s neuropatickou bolestí nohou. Naší hypotézou je, že SCS bude demonstrovat konzistentní vzorec aktivace BOLD, který bude korelovat se symptomatickým zlepšením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanými míšními stimulátory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let v době zápisu.
  • Mít zavedenou předchozí implantaci hrudního epidurálního Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced a Restore Advanced SCS pro léčbu CPRS typu 1 nebo chronické refrakterní neuropatické bolesti nohou po FBSS. Implantace musí proběhnout 3 nebo více měsíců před registrací.
  • Pacient musel po implantaci SCS hlásit významné zlepšení bolesti (>50 %).
  • Mějte konzistentně reprodukovatelnou úlevu od bolesti (> 50 %) během 10 minut po přepnutí SCS ze stavu OFF do stavu ON (s "optimálními" parametry - viz níže).
  • Baterie SCS je implantována do oblasti hýždí.
  • Jednostranná nebo oboustranná bolest končetin.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace MRI, jako jsou: SCS elektroda v cervikální epidurální oblasti Kardiostimulátor Svorky intrakraniálního aneuryzmatu, kovové implantáty nebo vnější svorky do 10 mm od hlavy Cizí kovové kovy v očnicích Těhotenství; (pro potvrzení bude proveden těhotenský test z moči) Klaustrofobie

  • Vzorec odpovědi na stimulaci míchy Nekonzistentní reakce bolesti na stimulaci míchy Dlouhý interval (> 10 minut) před úlevou od bolesti po přepnutí SCS ze stavu OFF do stavu ON (s "optimálními" parametry) - dlouhá "washout" perioda Nedostatek významného zlepšení bolesti (< 50 %) po implantaci SCS
  • Pozitivní historie významných mozkových lézí nebo patologie včetně:
  • Předchozí ablativní neurochirurgie
  • Anamnéza mrtvic velkých cév nebo mozkových nádorů
  • Psychologický screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
funkční MRI vyšetření
fMRI skenování s SCS "on" a "off" při různých nastaveních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky stimulace míchy na pacienty s neuropatickou bolestí nohou prostřednictvím analýzy fMRI
Časové okno: 1 rok
Analyzujeme data ze skenů fMRI, abychom lépe porozuměli funkční aktivaci mozkové kůry
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibhor Krishna

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit