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Rückenmarkstimulation und funktionelle MRT

20. September 2019 aktualisiert von: Vibhor Krishna

Untersuchung der kortikalen Korrelate der Rückenmarkstimulation mit funktioneller Magnetresonanztomographie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Muster der kortikalen fMRI-Aktivierung mit Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit neuropathischen Beinschmerzen zu bewerten und daher kortikale Korrelate zu definieren sowie kortikale Repräsentationen von Schmerz und Schmerzlinderung und die darin enthaltenen Wechselwirkungen zu untersuchen. bei neuropathischen Beinschmerzen und SCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie die Auswirkungen der Rückenmarkstimulation (SCS) auf kortikale und subkortikale BOLD-Effekte bei Patienten mit neuropathischen Beinschmerzen zu definieren. Unsere Hypothese ist, dass SCS ein konsistentes Muster der BOLD-Aktivierung zeigt, das mit einer symptomatischen Verbesserung korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierten Rückenmarksstimulatoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Haben Sie eine vorherige Implantation von thorakalem epiduralem Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced und Restore Advanced SCS zur Behandlung von CPRS Typ 1 oder chronisch refraktären neuropathischen Beinschmerzen nach FBSS. Die Implantation muss 3 oder mehr Monate vor der Einschreibung erfolgen.
  • Der Patient muss nach der Implantation des SCS eine signifikante Schmerzverbesserung (> 50 %) gemeldet haben.
  • Eine durchgängig reproduzierbare Schmerzlinderung (> 50 %) innerhalb von 10 Minuten nach dem Umschalten von SCS von einem AUS-Zustand in einen EIN-Zustand (mit „optimalen“ Parametern – siehe unten).
  • Die SCS-Batterie wird im Gesäßbereich implantiert.
  • Einseitige oder beidseitige Gliederschmerzen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikation für MRT wie: SCS-Ableitung in der zervikalen Epiduralregion Herzschrittmacher Clips für intrakranielle Aneurysmen, metallische Implantate oder externe Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf Metallische Fremdmetalle in den Augenhöhlen Schwangerschaft; (zur Bestätigung wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt) Klaustrophobie

  • Muster der Reaktion auf die Rückenmarkstimulation Inkonsistente Schmerzreaktion auf die Rückenmarkstimulation Langes Intervall (> 10 Minuten) vor der Schmerzlinderung nach Umschalten des SCS vom AUS-Zustand in den EIN-Zustand (mit „optimalen“ Parametern) – lange „Auswaschphase“ Mangel einer signifikanten Schmerzverbesserung (< 50 %) nach Implantation von SCS
  • Positive Vorgeschichte signifikanter Hirnläsionen oder -pathologien, einschließlich:
  • Vorherige ablative Neurochirurgie
  • Geschichte von großen Gefäßschlaganfällen oder Hirntumoren
  • Psychologisches Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
funktionelle MRT-Untersuchung
fMRT-Scannen mit SCS „ein“ und „aus“ bei unterschiedlichen Einstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf Patienten mit neuropathischen Beinschmerzen durch fMRT-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir analysieren die Daten von fMRT-Scans, um die funktionelle Aktivierung der Großhirnrinde besser zu verstehen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibhor Krishna

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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