- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512121
Estimulación de la médula espinal y resonancia magnética funcional
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Vibhor Krishna
Investigación de los correlatos corticales de la estimulación de la médula espinal mediante imágenes de resonancia magnética funcional
El objetivo general de este estudio es evaluar los patrones de activación cortical de fMRI con estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con dolor neuropático en la pierna y, por lo tanto, definir correlatos corticales, así como investigar las representaciones corticales del dolor y el alivio del dolor y las interacciones en el mismo. en el contexto del dolor neuropático en las piernas y SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal es definir, mediante resonancia magnética funcional, los efectos de la estimulación de la médula espinal (ESC) sobre los efectos BOLD corticales y subcorticales en pacientes con dolor neuropático en las piernas.
Nuestra hipótesis es que SCS demostrará un patrón consistente de activación BOLD que se correlacionará con una mejoría sintomática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estimuladores de médula espinal implantados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años al momento de la inscripción.
- Tener implantes epidurales torácicos Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced y Restore Advanced SCS para el tratamiento de CPRS tipo 1 o dolor de pierna neuropático refractario crónico después de FBSS. La implantación debe ser 3 o más meses antes de la inscripción.
- El paciente debe haber notificado una mejoría significativa del dolor (>50 %) después de la implantación del SCS.
- Obtenga un alivio del dolor consistentemente reproducible (> 50 %) dentro de los 10 minutos posteriores al cambio de SCS de un estado APAGADO a un estado ENCENDIDO (con parámetros "óptimos"; consulte a continuación).
- La batería SCS se implanta en la región de los glúteos.
- Dolor de extremidades unilateral o bilateral.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética como: Derivación SCS en la región epidural cervical Marcapasos cardíacos Clips de aneurisma intracraneal, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza Metales extraños metálicos dentro de las órbitas Embarazo; (se realizará una prueba de embarazo en orina para confirmar) Claustrofobia
- Patrón de respuesta a la estimulación de la médula espinal Respuesta inconsistente del dolor a la estimulación de la médula espinal Intervalo largo (> 10 minutos) antes del alivio del dolor después de cambiar el SCS de un estado APAGADO a un estado ENCENDIDO (con parámetros "óptimos") - largo período de "lavado" Falta de mejoría significativa del dolor (< 50%) después de la implantación de SCS
- Antecedentes positivos de lesiones o patologías cerebrales significativas que incluyen:
- Neurocirugía ablativa previa
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares de grandes vasos o tumores cerebrales
- Evaluación psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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prueba de resonancia magnética funcional
Escaneo fMRI con SCS "encendido" y "apagado" en diferentes configuraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la estimulación de la médula espinal en pacientes con dolor neuropático en las piernas a través del análisis de fMRI
Periodo de tiempo: 1 año
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Estamos analizando los datos de las resonancias magnéticas funcionales para comprender mejor la activación funcional de la corteza cerebral.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .