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脊髓刺激和功能 MRI

2019年9月20日 更新者:Vibhor Krishna

使用功能性磁共振成像研究脊髓刺激的皮质相关性

本研究的总体目标是评估神经性腿痛患者的 fMRI 皮质激活模式与脊髓刺激 (SCS),从而定义皮质相关性,以及研究疼痛和疼痛缓解的皮质表征及其相互作用,在神经性腿痛和 SCS 的情况下。

研究概览

详细说明

主要目的是使用功能性磁共振成像确定脊髓刺激 (SCS) 对神经性腿痛患者皮质和皮质下 BOLD 效应的影响。 我们的假设是 SCS 将表现出与症状改善相关的一致的 BOLD 激活模式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入脊髓刺激器的患者

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 18-55 岁之间。
  • 先前已植入胸部硬膜外 Medtronic Restore Ultra、Prime Advanced 和 Restore Advanced SCS,用于治疗 1 型 CPRS 或 FBSS 后的慢性难治性神经性腿痛。 植入必须在注册前 3 个月或更长时间。
  • 患者必须报告在植入 SCS 后疼痛明显改善 (>50%)。
  • 在将 SCS 从 OFF 状态切换到 ON 状态(使用“最佳”参数 - 见下文)后的 10 分钟内,持续可重复地缓解疼痛(> 50%)。
  • SCS 电池植入臀部区域。
  • 单侧或双侧肢体疼痛。
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

- MRI 的禁忌症,例如: 颈硬膜外区域的 SCS 导线 心脏起搏器 颅内动脉瘤夹、金属植入物或头部 10 毫米内的外部夹 眼眶内的金属异物 怀孕; (将进行尿妊娠试验以确认) 幽闭恐惧症

  • 对脊髓刺激的反应模式 对脊髓刺激的疼痛反应不一致 在将 SCS 从 OFF 状态切换到 ON 状态(使用“最佳”参数)后疼痛缓解之前的长时间间隔(> 10 分钟)- 长“清除”期 缺乏植入 SCS 后显着改善疼痛 (< 50%)
  • 显着脑损伤或病理的阳性病史,包括:
  • 先前的消融神经外科手术
  • 大血管中风或脑肿瘤史
  • 心理筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
功能磁共振检查
在不同设置下“打开”和“关闭”SCS 的 fMRI 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 分析脊髓刺激对神经性腿痛患者的影响
大体时间:1年
我们正在分析来自 fMRI 扫描的数据,以更多地了解大脑皮层的功能激活
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Vibhor Krishna, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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