Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering og funksjonell MR

20. september 2019 oppdatert av: Vibhor Krishna

Undersøke kortikale korrelater av ryggmargsstimulering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere mønstre av fMRI kortikal aktivering med ryggmargsstimulering (SCS) hos pasienter med nevropatiske leggsmerter og derfor definere kortikale korrelater, samt å undersøke kortikale representasjoner av smerte og smertelindring og interaksjonene deri, ved nevropatiske bensmerter og SCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å definere, ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning, effekten av ryggmargsstimulering (SCS) på kortikale og subkortikale BOLD-effekter hos pasienter med nevropatiske bensmerter. Vår hypotese er at SCS vil demonstrere et konsistent mønster av BOLD aktivering som vil korrelere med symptomatisk forbedring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med implanterte ryggmargsstimulatorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år ved påmelding.
  • Ha tidligere implantasjon av thorax epidural Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced og Restore Advanced SCS på plass for behandling av CPRS-type 1 eller kroniske refraktære nevropatiske bensmerter etter FBSS. Implantasjonen må være 3 eller flere måneder før registrering.
  • Pasienten må ha rapportert signifikant smerteforbedring (>50 %) etter implantasjon av SCS.
  • Ha konsekvent reproduserbar smertelindring (> 50 %) innen 10 minutter etter bytte av SCS fra en AV-tilstand til en PÅ-tilstand (med "optimale" parametere - se nedenfor).
  • SCS-batteriet er implantert i seteregionen.
  • Unilateral eller bilateral ekstremitetssmerter.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjon for MR som: SCS-ledning i cervikal epiduralregion Hjertepacemaker Intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske implantater eller eksterne klips innenfor 10 mm fra hodet Metalliske fremmedmetaller i banene Graviditet; (uringraviditetstest vil bli tatt for å bekrefte) Klaustrofobi

  • Mønster for respons på ryggmargsstimulering Inkonsekvent smerterespons på ryggmargsstimulering Langt intervall (> 10 minutter) før smertelindring etter bytte av SCS fra en AV-tilstand til en PÅ-tilstand (med "optimale" parametere) - lang "utvaskingsperiode" Manglende av signifikant smerteforbedring (< 50 %) etter implantasjon av SCS
  • Positiv historie med betydelige hjernelesjoner eller patologi inkludert:
  • Tidligere ablativ nevrokirurgi
  • Historie med store karslag eller hjernesvulster
  • Psykologisk screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
funksjonell MR-testing
fMRI-skanning med SCS "på" og "av" ved forskjellige innstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ryggmargsstimulering på pasienter med nevropatiske bensmerter gjennom fMRI-analyse
Tidsramme: 1 år
Vi analyserer dataene fra fMRI-skanninger for å forstå mer den funksjonelle aktiveringen av hjernebarken
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vibhor Krishna

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011H0040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere