Stymulacja rdzenia kręgowego i funkcjonalny MRI
20 września 2019 zaktualizowane przez: Vibhor Krishna
Badanie korelatów stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ogólnym celem tego badania jest ocena wzorców aktywacji korowej fMRI za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z neuropatycznym bólem nóg, a tym samym zdefiniowanie korelatów korowych, a także zbadanie korowych reprezentacji bólu i łagodzenia bólu oraz interakcji w nich, w przebiegu neuropatycznego bólu nóg i SCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie, za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, wpływu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na korowe i podkorowe efekty BOLD u pacjentów z neuropatycznym bólem kończyn dolnych.
Nasza hipoteza jest taka, że SCS zademonstruje spójny wzorzec aktywacji BOLD, który będzie korelował z poprawą objawową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionymi stymulatorami rdzenia kręgowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat w momencie rejestracji.
- Mieć wcześniej wszczepione znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced i Restore Advanced SCS w celu leczenia CPRS typu 1 lub przewlekłego, opornego na leczenie bólu neuropatycznego kończyn dolnych po FBSS. Implantacja musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Pacjent musiał zgłosić znaczną poprawę bólu (> 50%) po wszczepieniu SCS.
- Uzyskaj stale powtarzalne uśmierzenie bólu (> 50%) w ciągu 10 minut od przełączenia SCS ze stanu WYŁ. do stanu WŁ. (z „optymalnymi” parametrami — patrz poniżej).
- Baterię SCS wszczepia się w okolice pośladków.
- Jednostronny lub obustronny ból kończyn.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI takie jak: elektroda SCS w odcinku szyjnym zewnątrzoponowym rozrusznik serca klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego, metalowe implanty lub klipsy zewnętrzne w odległości do 10mm od głowy metaliczne metale obce w oczodołach ciąża; (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia) Klaustrofobia
- Wzorzec odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego Niespójna reakcja bólu na stymulację rdzenia kręgowego Długi odstęp (>10 minut) przed ustąpieniem bólu po przełączeniu SCS ze stanu OFF do stanu ON (o „optymalnych” parametrach) – długi okres „wymywania” Brak znacznej poprawy bólu (< 50%) po wszczepieniu SCS
- Pozytywna historia znaczących uszkodzeń mózgu lub patologii, w tym:
- Przebyta neurochirurgia ablacyjna
- Historia udarów dużych naczyń lub guzów mózgu
- Badanie psychologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
funkcjonalne badanie MRI
Skanowanie fMRI z włączonym i wyłączonym SCS przy różnych ustawieniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na pacjentów z neuropatycznym bólem nóg poprzez analizę fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizujemy dane ze skanów fMRI, aby lepiej zrozumieć funkcjonalną aktywację kory mózgowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .