Stimulation de la moelle épinière et IRM fonctionnelle
20 septembre 2019 mis à jour par: Vibhor Krishna
Étude des corrélats corticaux de la stimulation de la moelle épinière à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
L'objectif global de cette étude est d'évaluer les schémas d'activation corticale par IRMf avec stimulation de la moelle épinière (SCS) chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques aux jambes et donc de définir les corrélats corticaux, ainsi que d'étudier les représentations corticales de la douleur et du soulagement de la douleur et leurs interactions. dans le cadre de la douleur neuropathique à la jambe et du SCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif principal est de définir, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les effets de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur les effets BOLD corticaux et sous-corticaux chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques aux jambes.
Notre hypothèse est que SCS démontrera un modèle cohérent d'activation BOLD qui sera en corrélation avec l'amélioration symptomatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients porteurs de stimulateurs de moelle épinière implantés
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans au moment de l'inscription.
- Avoir une implantation antérieure de péridurale thoracique Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced et Restore Advanced SCS en place pour le traitement de la CPRS de type 1 ou de la douleur neuropathique chronique réfractaire à la jambe après FBSS. L'implantation doit avoir lieu 3 mois ou plus avant l'inscription.
- Le patient doit avoir signalé une amélioration significative de la douleur (> 50 %) après l'implantation du SCS.
- Avoir un soulagement de la douleur reproductible de manière constante (> 50 %) dans les 10 minutes suivant le passage du SCS d'un état OFF à un état ON (avec des paramètres "optimaux" - voir ci-dessous).
- La batterie SCS est implantée dans la région des fesses.
- Douleur unilatérale ou bilatérale des extrémités.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM telles que : sonde SCS dans la région épidurale cervicale Stimulateur cardiaque Clips d'anévrisme intracrânien, implants métalliques ou clips externes à moins de 10 mm de la tête Métaux étrangers métalliques dans les orbites Grossesse ; (un test de grossesse urinaire sera effectué pour confirmer) Claustrophobie
- Schéma de réponse à la stimulation de la moelle épinière Réponse incohérente de la douleur à la stimulation de la moelle épinière Intervalle long (> 10 minutes) avant le soulagement de la douleur après le passage du SCS d'un état OFF à un état ON (avec des paramètres "optimaux") - longue période de "washout" Manque d'amélioration significative de la douleur (< 50 %) après l'implantation du SCS
- Antécédents positifs de lésions ou de pathologies cérébrales importantes, notamment :
- Neurochirurgie ablative antérieure
- Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou de tumeurs cérébrales
- Dépistage psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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examen IRM fonctionnel
Balayage IRMf avec SCS "on" et "off" à différents réglages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la stimulation de la moelle épinière sur les patients souffrant de douleurs neuropathiques aux jambes grâce à l'analyse IRMf
Délai: 1 an
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Nous analysons les données des scans IRMf pour mieux comprendre l'activation fonctionnelle du cortex cérébral
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0040
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