Ryggmärgsstimulering och funktionell MR
20 september 2019 uppdaterad av: Vibhor Krishna
Undersöka kortikala korrelat av ryggmärgsstimulering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma mönster av fMRI kortikal aktivering med ryggmärgsstimulering (SCS) hos patienter med neuropatisk bensmärta och därför definiera kortikala korrelat, samt att undersöka kortikala representationer av smärta och smärtlindring och interaktionerna däri, vid neuropatisk bensmärta och SCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi definiera effekterna av ryggmärgsstimulering (SCS) på kortikala och subkortikala BOLD-effekter hos patienter med neuropatisk bensmärta.
Vår hypotes är att SCS kommer att visa ett konsekvent mönster av BOLD-aktivering som kommer att korrelera med symptomatisk förbättring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med implanterade ryggmärgsstimulatorer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år vid tidpunkten för inskrivning.
- Ha tidigare implantation av thorax epidural Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced och Restore Advanced SCS på plats för behandling av CPRS-typ 1 eller kronisk refraktär neuropatisk bensmärta efter FBSS. Implantationen måste vara 3 eller fler månader före inskrivning.
- Patienten måste ha rapporterat signifikant smärtförbättring (>50 %) efter implantation av SCS.
- Ha konsekvent reproducerbar smärtlindring (> 50 %) inom 10 minuter efter att SCS växlats från ett AV-läge till ett PÅ-läge (med "optimala" parametrar - se nedan).
- SCS-batteriet är implanterat i rumpan.
- Unilateral eller bilateral extremitetssmärta.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT såsom: SCS-ledning i den cervikala epidurala regionen Hjärtpacemaker Intrakraniella aneurysmklämmor, metalliska implantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet Metalliska främmande metaller i banorna Graviditet; (uringraviditetstest kommer att göras för att bekräfta) Klaustrofobi
- Svarsmönster på ryggmärgsstimulering Inkonsekvent svar av smärta på ryggmärgsstimulering Långt intervall (> 10 minuter) före smärtlindring efter byte av SCS från ett AV-läge till ett PÅ-tillstånd (med "optimala" parametrar) - lång "uttvättningsperiod" saknas av signifikant smärtförbättring (< 50 %) efter implantation av SCS
- Positiv historia av betydande hjärnskador eller patologi inklusive:
- Tidigare ablativ neurokirurgi
- Historik av stora kärlslag eller hjärntumörer
- Psykologisk screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
funktionell MR-testning
fMRI-skanning med SCS "på" och "av" vid olika inställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av ryggmärgsstimulering på patienter med neuropatisk bensmärta genom fMRI-analys
Tidsram: 1 år
|
Vi analyserar data från fMRI-skanningar för att förstå mer den funktionella aktiveringen av hjärnbarken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .