Ruggenmergstimulatie en functionele MRI
20 september 2019 bijgewerkt door: Vibhor Krishna
Onderzoek naar de corticale correlaten van ruggenmergstimulatie met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Het algemene doel van deze studie is om patronen van fMRI-corticale activering met ruggenmergstimulatie (SCS) bij patiënten met neuropathische beenpijn te beoordelen en daarom corticale correlaten te definiëren, evenals om corticale representaties van pijn en pijnverlichting en de interacties daarin te onderzoeken. in de setting van neuropathische beenpijn en SCS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming de effecten van ruggenmergstimulatie (SCS) op corticale en subcorticale BOLD-effecten bij patiënten met neuropathische pijn in het been te definiëren.
Onze hypothese is dat SCS een consistent patroon van BOLD-activering zal vertonen dat zal correleren met symptomatische verbetering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met geïmplanteerde ruggenmergstimulatoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar op het moment van inschrijving.
- Een eerdere implantatie hebben van thoracale epidurale Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced en Restore Advanced SCS voor de behandeling van CPRS-type 1 of chronische refractaire neuropathische pijn in het been na FBSS. De implantatie moet 3 of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvinden.
- De patiënt moet een significante verbetering van de pijn (>50%) hebben gemeld na implantatie van de SCS.
- Consistent reproduceerbare pijnverlichting hebben (> 50%) binnen 10 minuten na het schakelen van SCS van een UIT-status naar een AAN-status (met "optimale" parameters - zie hieronder).
- De SCS-batterij wordt in de bilstreek geïmplanteerd.
- Unilaterale of bilaterale extremiteitspijn.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI zoals: SCS-lead in het cervicale epidurale gebied Pacemaker Intracraniale aneurysmaclips, metalen implantaten of externe clips binnen 10 mm van het hoofd Metalen vreemde metalen in de oogkassen Zwangerschap; (Urine zwangerschapstest zal worden gedaan om te bevestigen) Claustrofobie
- Reactiepatroon op stimulatie van het ruggenmerg Inconsistente respons van pijn op stimulatie van het ruggenmerg Lang interval (> 10 minuten) voor verlichting van de pijn na het schakelen van SCS van een UIT-stand naar een AAN-stand (met "optimale" parameters) - lange "wash-out"-periode Gebrek van significante pijnverbetering (< 50%) na implantatie van SCS
- Positieve geschiedenis van significante hersenlaesies of pathologie waaronder:
- Voorafgaande ablatieve neurochirurgie
- Geschiedenis van beroertes van grote bloedvaten of hersentumoren
- Psychologische screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
functionele MRI-testen
fMRI-scanning met SCS "aan" en "uit" bij verschillende instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van ruggenmergstimulatie op patiënten met neuropathische beenpijn door middel van fMRI-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We analyseren de gegevens van fMRI-scans om meer inzicht te krijgen in de functionele activering van de hersenschors
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .