Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering og funktionel MR

20. september 2019 opdateret af: Vibhor Krishna

Undersøgelse af de kortikale korrelater af rygmarvsstimulering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere mønstre af fMRI kortikal aktivering med rygmarvsstimulering (SCS) hos patienter med neuropatiske bensmerter og derfor definere kortikale korrelater, samt at undersøge kortikale repræsentationer af smerte og smertelindring og interaktionerne deri, i forbindelse med neuropatiske bensmerter og SCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at definere, ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, virkningerne af rygmarvsstimulering (SCS) på kortikale og subkortikale BOLD-effekter hos patienter med neuropatiske bensmerter. Vores hypotese er, at SCS vil demonstrere et konsekvent mønster af BOLD aktivering, der vil korrelere med symptomatisk forbedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med implanterede rygmarvsstimulatorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år ved tilmelding.
  • Hav tidligere implantation af thorax epidural Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced og Restore Advanced SCS på plads til behandling af CPRS-type 1 eller kroniske refraktære neuropatiske bensmerter efter FBSS. Implantationen skal være 3 eller flere måneder før tilmelding.
  • Patienten skal have rapporteret signifikant smerteforbedring (>50 %) efter implantation af SCS.
  • Få konsekvent reproducerbar smertelindring (> 50 %) inden for 10 minutter efter skift af SCS fra en OFF-tilstand til en ON-tilstand (med "optimale" parametre - se nedenfor).
  • SCS-batteriet er implanteret i balderne.
  • Unilateral eller bilateral ekstremitetssmerter.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til MR såsom: SCS-ledning i den cervikale epidurale region Hjertepacemaker Intrakranielle aneurismeklemmer, metalliske implantater eller eksterne klemmer inden for 10 mm fra hovedet Metalliske fremmede metaller i kredsløbene Graviditet; (urin graviditetstest vil blive udført for at bekræfte) Klaustrofobi

  • Mønster for respons på rygmarvsstimulering Inkonsekvent smerterespons på rygmarvsstimulering Langt interval (> 10 minutter) før smertelindring efter skift af SCS fra en OFF-tilstand til en ON-tilstand (med "optimale" parametre) - lang "udvaskningsperiode" Manglende signifikant smerteforbedring (< 50%) efter implantation af SCS
  • Positiv historie med betydelige hjernelæsioner eller patologi, herunder:
  • Tidligere ablativ neurokirurgi
  • Anamnese med store slagtilfælde eller hjernetumorer
  • Psykologisk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
funktionel MR-test
fMRI-scanning med SCS "on" og "off" ved forskellige indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af rygmarvsstimulering på patienter med neuropatiske bensmerter gennem fMRI-analyse
Tidsramme: 1 år
Vi analyserer dataene fra fMRI-scanninger for at forstå mere den funktionelle aktivering af hjernebarken
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibhor Krishna

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner