Estimulação da medula espinhal e ressonância magnética funcional
20 de setembro de 2019 atualizado por: Vibhor Krishna
Investigando os Correlatos Corticais da Estimulação da Medula Espinhal Usando Ressonância Magnética Funcional
O objetivo geral deste estudo é avaliar padrões de ativação cortical fMRI com estimulação da medula espinhal (SCS) em pacientes com dor neuropática na perna e, portanto, definir correlatos corticais, bem como investigar representações corticais de dor e alívio da dor e suas interações, no cenário de dor neuropática na perna e SCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal é definir, usando ressonância magnética funcional, os efeitos da estimulação da medula espinhal (ECS) sobre os efeitos BOLD corticais e subcorticais em pacientes com dor neuropática na perna.
Nossa hipótese é que o SCS demonstrará um padrão consistente de ativação do BOLD que se correlacionará com a melhora sintomática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estimuladores da medula espinhal implantados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos no momento da inscrição.
- Ter implante prévio de epidural torácica Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced e Restore Advanced SCS para o tratamento de CPRS tipo 1 ou dor neuropática crônica refratária nas pernas após FBSS. A implantação deve ser de 3 ou mais meses antes da inscrição.
- O paciente deve ter relatado melhora significativa da dor (>50%) após a implantação do SCS.
- Tenha alívio da dor consistentemente reproduzível (> 50%) dentro de 10 minutos após alternar o SCS de um estado DESLIGADO para um estado LIGADO (com parâmetros "ótimos" - veja abaixo).
- A bateria SCS é implantada na região das nádegas.
- Dor unilateral ou bilateral nas extremidades.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, como: eletrodo SCS na região epidural cervical Marcapasso cardíaco Clipes de aneurisma intracraniano, implantes metálicos ou clipes externos dentro de 10mm da cabeça Metais metálicos estranhos dentro das órbitas Gravidez; (teste de gravidez de urina será feito para confirmar) Claustrofobia
- Padrão de resposta à estimulação da medula espinhal Resposta inconsistente da dor à estimulação da medula espinhal Intervalo longo (> 10 minutos) antes do alívio da dor após a mudança do SCS de um estado OFF para um estado ON (com parâmetros "ótimos") - longo período de "washout" Falta de melhora significativa da dor (< 50%) após a implantação de SCS
- História positiva de lesões cerebrais significativas ou patologia, incluindo:
- Neurocirurgia ablativa prévia
- História de derrames de grandes vasos ou tumores cerebrais
- Triagem Psicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
teste de ressonância magnética funcional
Varredura fMRI com SCS "on" e "off" em configurações diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da estimulação da medula espinhal em pacientes com dor neuropática nas pernas através da análise de fMRI
Prazo: 1 ano
|
Estamos analisando os dados das ressonâncias magnéticas para entender melhor a ativação funcional do córtex cerebral
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .