Gerincvelő-stimuláció és funkcionális MRI
2019. szeptember 20. frissítette: Vibhor Krishna
A gerincvelői stimuláció kérgi korrelációinak vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
A tanulmány átfogó célja a gerincvelő-stimulációval (SCS) végzett fMRI agykérgi aktiváció mintázatának felmérése neuropátiás lábfájdalomban szenvedő betegeknél, és ezért a kortikális korrelációk meghatározása, valamint a fájdalom és a fájdalomcsillapítás kérgi reprezentációinak és az ezekben lévő kölcsönhatásoknak a vizsgálata. neuropátiás lábfájdalom és SCS hátterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A fő cél az, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével meghatározzuk a gerincvelő-stimuláció (SCS) hatását a neuropátiás lábfájdalomban szenvedő betegek agykérgi és szubkortikális BOLD-hatásaira.
Hipotézisünk az, hogy az SCS konzisztens BOLD aktiválási mintát mutat, amely korrelál a tüneti javulással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beültetett gerincvelő-stimulátorral rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év a beiratkozáskor.
- Korábban beültetett mellkasi epidurális Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced és Restore Advanced SCS CPRS-1-es típusú vagy krónikus refrakter neuropátiás lábfájdalmak FBSS utáni kezelésére. A beültetést legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt kell elvégezni.
- A betegnek jelentős fájdalomjavulásról (>50%) kell számolnia az SCS beültetése után.
- Folyamatosan reprodukálható fájdalomcsillapítás (> 50%) 10 percen belül az SCS KI állapotból BE állapotba váltása után ("optimális" paraméterekkel - lásd alább).
- Az SCS akkumulátort a fenék régiójába ültetik be.
- Egyoldali vagy kétoldali végtagfájdalom.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok, mint pl.: SCS elvezetés a nyaki epidurális régióban Pacemaker Intrakraniális aneurizma klipek, fém implantátumok vagy külső klipek a fejtől 10 mm-en belül Fémes idegen fémek a szemüregben Terhesség; (a vizeletben terhességi tesztet végeznek a megerősítés érdekében) Klausztrofóbia
- Gerincvelő-stimulációra adott válaszreakció Inkonzisztens fájdalomválasz a gerincvelő-stimulációra Hosszú idő (> 10 perc) a fájdalomcsillapítás előtt az SCS OFF állapotból BE állapotba váltása után ("optimális" paraméterekkel) - hosszú "kimosási" periódus hiánya szignifikáns fájdalomjavulás (< 50%) az SCS beültetése után
- Jelentős agyi elváltozások vagy patológiák pozitív anamnézisében, beleértve:
- Korábbi ablatív idegsebészet
- Nagy erek stroke vagy agydaganatok anamnézisében
- Pszichológiai szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
funkcionális MRI vizsgálat
fMRI szkennelés SCS "be" és "ki" beállítással, különböző beállításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő-stimuláció hatása a neuropátiás lábfájdalomban szenvedő betegekre az fMRI elemzésen keresztül
Időkeret: 1 év
|
Elemezzük az fMRI-felvételek adatait, hogy jobban megértsük az agykéreg funkcionális aktiválódását
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011H0040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország