Стимуляция спинного мозга и функциональная МРТ
20 сентября 2019 г. обновлено: Vibhor Krishna
Исследование корковых коррелятов стимуляции спинного мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить паттерны фМРТ корковой активации со стимуляцией спинного мозга (SCS) у пациентов с невропатической болью в ногах и, следовательно, определить корковые корреляты, а также изучить корковые представления боли и облегчения боли и взаимодействия в них. на фоне нейропатической боли в ногах и СКС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель — определить с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии влияние стимуляции спинного мозга (ССМ) на корковые и подкорковые эффекты BOLD у пациентов с невропатической болью в ногах.
Наша гипотеза состоит в том, что SCS будет демонстрировать последовательную активацию BOLD, которая будет коррелировать с симптоматическим улучшением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированными стимуляторами спинного мозга
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет на момент зачисления.
- Предыдущая имплантация торакальной эпидуральной анестезии Medtronic Restore Ultra, Prime Advanced и Restore Advanced SCS для лечения CPRS 1-го типа или хронической рефрактерной невропатической боли в ногах после FBSS. Имплантация должна быть произведена за 3 или более месяцев до регистрации.
- Пациент должен был сообщить о значительном уменьшении боли (>50%) после имплантации СХП.
- Стабильно воспроизводимое облегчение боли (> 50%) в течение 10 минут после переключения SCS из состояния OFF в состояние ON (с «оптимальными» параметрами — см. ниже).
- Аккумулятор СКС имплантируется в область ягодиц.
- Односторонняя или двусторонняя боль в конечностях.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, такие как: введение СКС в шейную эпидуральную область Кардиостимулятор Внутричерепные аневризмальные клипсы, металлические имплантаты или внешние клипсы в пределах 10 мм от головы Металлические инородные металлы в орбитах Беременность; (для подтверждения проводится тест мочи на беременность) Клаустрофобия
- Паттерн реакции на стимуляцию спинного мозга Непостоянный ответ боли на стимуляцию спинного мозга Длительный интервал (> 10 минут) до купирования боли после переключения СКС из состояния «выключено» в состояние «включено» (с «оптимальными» параметрами) — длительный период «вымывания» Отсутствие значительного уменьшения боли (< 50%) после имплантации ГКС
- Положительный анамнез значительных поражений или патологий головного мозга, включая:
- Предшествующая абляционная нейрохирургия
- История инсультов крупных сосудов или опухолей головного мозга
- Психологический скрининг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
функциональное МРТ-тестирование
ФМРТ-сканирование с включенной и выключенной СКС при разных настройках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стимуляции спинного мозга на пациентов с невропатической болью в ногах с помощью анализа фМРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Мы анализируем данные фМРТ, чтобы лучше понять функциональную активацию коры головного мозга.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vibhor Krishna, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .