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脳卒中後失語症および反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)治療研究 (PART)

2020年7月6日 更新者:Jerzy P Szaflarski、University of Alabama at Birmingham

脳卒中後失語症およびrTMS治療研究(PART)

この研究では、研究者は、脳卒中後の失語症の治療のためのナビゲートされた興奮性反復経頭蓋磁気刺激 (nerTMS) の有効性を調べます。 研究者は、この新しいタイプのリハビリテーション (nerTMS) が、失語症患者が脳卒中前の生活に戻るのに役立つことを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の失語症は、高い死亡率、重大な運動障害、および社会参加の深刻な制限と関連しています。 過去 10 年間で、脳卒中チームによって投与される治療は、脳卒中によって引き起こされる運動障害を制限するために大きな進歩を遂げました。 残念ながら、失語症リハビリテーションの進歩は、同じような急速な進歩を遂げていません。 この提案は、影響を受けた半球の残留活動を対象としたナビゲートされた興奮性反復経頭蓋磁気刺激(nerTMS)が、脳卒中後の失語症の回復に有意な有益な効果があることを示した、最近完了したパイロット研究からの予備的証拠に基づいています.1 この研究の主な目的は、慢性失語症の被験者を対象に、二重盲検、偽対照、用量反応性nerTMS治療試験を実施することです。 この比較試験を実施することにより、nerTMS が標準治療 (ST) と比較して脳卒中後の言語機能を改善するという臨床的 (定性的および定量的) および画像上の証拠を提供します。 この調査結果は、脳卒中後失語症の患者に影響を与える可能性があります。研究が完了して結果が得られれば、リハビリテーションの専門家は、患者が改善された言語スキルを回復するのを支援する追加のツールを提供することで、練習パターンを変更できる可能性があります。社会への参加と生活の質の向上。

失語症の治療手段のギャップを埋めるために、次の特定の目的を持つ研究を提案します。 . 被験者(15 /グループ)は4つの治療グループにランダムに割り当てられます:(a)3週間のnerTMS、(b)1週間のST + 2週間のnerTMS、(c)2週間のST + 1週間のnerTMS、または(d) 3 週間の ST (対照群)。 この設計により、nerTMS の有効性の体系的な評価が可能になり、言語回復に最適な投与量が決定されます。 短期的および長期的な結果は、失語症検査(AT)およびfMRIで評価されます。 (2) fMRI を使用して、nerTMS に応じた言語側方化の変化を評価します。 nerTMS前の言語側方化(fMRI)の程度とnerTMS後の言語結果(AT)との関係を調べ、fMRI言語側方化が左中大脳動脈(LMCA)脳卒中を標的としたnerTMS後のATパフォーマンスを予測できるかどうかを判断します。エリア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • LMCA分布における失語症およびMRI病変の存在によって示されるLMCA脳卒中
  • 中等度の失語症 (トークンテストのスコアが 40 ~ 90 パーセンタイル)
  • 英語が堪能
  • -患者および/または近親者による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 18歳未満
  • 根底にある変性疾患または代謝性疾患または重篤な疾患
  • 重度のうつ病またはその他の精神障害
  • 妊娠可能年齢の女性における陽性の妊娠検査
  • -3TでのMRI / fMRIの禁忌(すなわち、頭蓋内金属インプラント、閉所恐怖症)
  • -nerTMSへの禁忌(例、発作またはてんかん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS
3週間のnerTMS
この設計により、nerTMS の有効性と言語回復のための最適用量の体系的な評価が可能になります。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激、rTMS
偽コンパレータ:1 週間の偽治療 + 2 週間の nerTMS
この設計により、nerTMS の有効性と言語回復のための最適用量の体系的な評価が可能になります。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激、rTMS
偽コンパレータ:2 週間の偽治療 + 1 週間の nerTMS
この設計により、nerTMS の有効性と言語回復のための最適用量の体系的な評価が可能になります。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激、rTMS
プラセボコンパレーター:対照群
3週間のシャムトリートメント
この設計により、nerTMS の有効性と言語回復のための最適用量の体系的な評価が可能になります。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激、rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン命名テスト (BNT) によって評価された失語症テスト - ベースライン
時間枠:ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
失語症の視覚的対立の命名の60項目のテスト。 BNT では、被験者は共通のオブジェクトの線画を一度に 1 つずつ見せられ、口頭で名前を付けるように求められます。 スコアリングは、自発的に生成された正しい応答の数、与えられた手がかりの数、および音素の手がかりの後および意味の手がかりの後の反応の数を数えます。 スコアリングのスケールは 0 ~ 60 で、0 は自発的な正解がなく、60 はすべて正解です。
ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
ボストン命名テスト (BNT) によって評価された失語症テスト - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
失語症の視覚的対立の命名の60項目のテスト。 BNT では、被験者は共通のオブジェクトの線画を一度に 1 つずつ見せられ、口頭で名前を付けるように求められます。 スコアリングは、自発的に生成された正しい応答の数、与えられた手がかりの数、および音素の手がかりの後および意味の手がかりの後の反応の数を数えます。 スコアリングのスケールは 0 ~ 60 で、0 は自発的な正解がなく、60 はすべて正解です。
治療後1週間以内
ボストン命名テスト (BNT) によって評価された失語症テスト - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
失語症の視覚的対立の命名の60項目のテスト。 BNT では、被験者は共通のオブジェクトの線画を一度に 1 つずつ見せられ、口頭で名前を付けるように求められます。 スコアリングは、自発的に生成された正しい応答の数、与えられた手がかりの数、および音素の手がかりの後および意味の手がかりの後の反応の数を数えます。 スコアリングのスケールは 0 ~ 60 で、0 は自発的な正解がなく、60 はすべて正解です。
治療後3ヶ月
Semantic Fluency Test (SFT) によって評価された失語症テスト - ベースライン
時間枠:最初のnerTMS治療の1週間前
Semantic Fluency Test は言語能力を評価するために使用されます。 これは、参加者が指定された時間内に特定のカテゴリでできるだけ多くの単語を生成する心理テストです。 SFT では、参加者に 3 つのカテゴリが与えられました (つまり、 「動物」、「果物」) を作成し、60 秒間でそのカテゴリの単語をできるだけ多く生成するように求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
最初のnerTMS治療の1週間前
Semantic Fluency Test (SFT) によって評価された失語症テスト - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
Semantic Fluency Test は言語能力を評価するために使用されます。 これは、参加者が指定された時間内に特定のカテゴリでできるだけ多くの単語を生成する心理テストです。 SFT では、参加者に 3 つのカテゴリが与えられました (つまり、 「動物」、「果物」) を作成し、60 秒間でそのカテゴリの単語をできるだけ多く生成するように求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
治療後1週間以内
Semantic Fluency Test (SFT) によって評価される失語症テスト - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
Semantic Fluency Test は言語能力を評価するために使用されます。 これは、参加者が指定された時間内に特定のカテゴリでできるだけ多くの単語を生成する心理テストです。 SFT では、参加者に 3 つのカテゴリが与えられました (つまり、 「動物」、「果物」) を作成し、60 秒間でそのカテゴリの単語をできるだけ多く生成するように求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
治療後3ヶ月
Controlled Word Association Test (COWAT) によって評価された失語症テスト - ベースライン
時間枠:最初のnerTMS治療の1週間前
Controlled Word Association Test は、言語の流暢さのテストでもあります。 このテストでは、参加者は特定の文字を指定された時間内にできるだけ多くの単語を生成します。 COWAT では、参加者に 3 つのレターが与えられました (つまり、 "C"、"F"、"L") を作成し、その文字で始まる単語 (固有名詞を除く) を 60 秒間でできるだけ多く生成するよう求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
最初のnerTMS治療の1週間前
Controlled Word Association Test (COWAT) によって評価された失語症テスト - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
Controlled Word Association Test は、言語の流暢さのテストでもあります。 このテストでは、参加者は特定の文字を指定された時間内にできるだけ多くの単語を生成します。 COWAT では、参加者に 3 つのレターが与えられました (つまり、 "C"、"F"、"L") を作成し、その文字で始まる単語 (固有名詞を除く) を 60 秒間でできるだけ多く生成するよう求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
治療後1週間以内
Controlled Word Association Test (COWAT) によって評価された失語症テスト - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
Controlled Word Association Test は、言語の流暢さのテストでもあります。 このテストでは、参加者は特定の文字を指定された時間内にできるだけ多くの単語を生成します。 COWAT では、参加者に 3 つのレターが与えられました (つまり、 "C"、"F"、"L") を作成し、その文字で始まる単語 (固有名詞を除く) を 60 秒間でできるだけ多く生成するよう求めました。 テストの採点には、各カテゴリで生成された自発的な単語の数の合計が含まれていました。 この測定値には理論上の最大値はありません。ただし、生成される単語が多いほど、言語能力が高くなり、失語症に関連する変化を示す可能性があります。
治療後3ヶ月
西部失語症バッテリー (WAB) - ベースライン
時間枠:ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
WAB は、失語症の影響を最も頻繁に受ける言語スキルと主要な非言語スキルを評価し、鑑別診断情報を提供します。 病室から診療所までのさまざまな管理設定に適応し、時間の経過に伴う変化を測定するためのパフォーマンスのベースライン レベルを提供します。スコアリングは、サブスケール スコアに加えて 2 つの主要な合計を提供します。 これらは、失語症指数 (AQ) スコアと皮質指数 (CQ) スコアです。 AQ は本質的に言語能力の尺度と考えることができますが、CQ は知的能力のより一般的な尺度であり、すべてのサブスケールが含まれます。 西部失語症バッテリー (WAB) の投与により、失語症における音声言語障害の重症度を反映すると言われている失語症指数 (AQ) と呼ばれる合計スコアが得られます。 このスコアは、10 の個別の WAB サブテストのパフォーマンスの加重合成です。 スコアは次のように重症度を評価します。0 ~ 25 は非常に重症、26 ~ 50 は重症、51 ~ 75 は中程度、76 以上は軽度です。
ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
西部失語症バッテリー (WAB) - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
WAB は、失語症の影響を最も頻繁に受ける言語スキルと主要な非言語スキルを評価し、鑑別診断情報を提供します。 病室から診療所までのさまざまな管理設定に適応し、時間の経過に伴う変化を測定するためのパフォーマンスのベースライン レベルを提供します。スコアリングは、サブスケール スコアに加えて 2 つの主要な合計を提供します。 これらは、失語症指数 (AQ) スコアと皮質指数 (CQ) スコアです。 AQ は本質的に言語能力の尺度と考えることができますが、CQ は知的能力のより一般的な尺度であり、すべてのサブスケールが含まれます。 西部失語症バッテリー (WAB) の投与により、失語症における音声言語障害の重症度を反映すると言われている失語症指数 (AQ) と呼ばれる合計スコアが得られます。 このスコアは、10 の個別の WAB サブテストのパフォーマンスの加重合成です。 スコアは次のように重症度を評価します。0 ~ 25 は非常に重症、26 ~ 50 は重症、51 ~ 75 は中程度、76 以上は軽度です。
治療後1週間以内
西部失語症バッテリー (WAB) - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
WAB は、失語症の影響を最も頻繁に受ける言語スキルと主要な非言語スキルを評価し、鑑別診断情報を提供します。 病室から診療所までのさまざまな管理設定に適応し、時間の経過に伴う変化を測定するためのパフォーマンスのベースライン レベルを提供します。スコアリングは、サブスケール スコアに加えて 2 つの主要な合計を提供します。 これらは、失語症指数 (AQ) スコアと皮質指数 (CQ) スコアです。 AQ は本質的に言語能力の尺度と考えることができますが、CQ は知的能力のより一般的な尺度であり、すべてのサブスケールが含まれます。 西部失語症バッテリー (WAB) の投与により、失語症における音声言語障害の重症度を反映すると言われている失語症指数 (AQ) と呼ばれる合計スコアが得られます。 このスコアは、10 の個別の WAB サブテストのパフォーマンスの加重合成です。 スコアは次のように重症度を評価します。0 ~ 25 は非常に重症、26 ~ 50 は重症、51 ~ 75 は中程度、76 以上は軽度です。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロイメージングによって示される言語ラテラゼーションの変化は相関します: 前頭側性指数 (LI) スコア - ベースライン
時間枠:ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
ニューロイメージング相関によって示される言語側方化の変化: 前頭側性指数 (LI) スコア - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後1週間以内
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は相関する: 前頭側性指数 (LI) スコア - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後3ヶ月
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は次のように相関します: 前頭頭頂側性指数 (LI) スコア - ベースライン
時間枠:ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
ニューロイメージング相関によって示される言語側方化の変化: 前頭頭頂側性指数 (LI) スコア - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後1週間以内
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は相関します: 前頭頭頂側性指数 (LI) スコア - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後3ヶ月
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は相関します: 小脳側性指数 (LI) スコア - ベースライン
時間枠:ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
ベースライン:最初のnerTMS治療の1週間前
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は相関します: 小脳側性指数 (LI) スコア - 即時フォローアップ
時間枠:治療後1週間以内
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後1週間以内
ニューロイメージングによって示される言語の側方化の変化は相関する:小脳側性指数(LI)スコア - 長期フォローアップ
時間枠:治療後3ヶ月
側性指数 (LI) は、半球に対する言語の側方化の尺度です。左半球の側方化を示す "-1" (または -100%) から、右半球の側方化を示す "1" (または 100%) までの範囲です。 ベースラインの訪問から治療後の訪問への変化は、この研究の神経画像 (fMRI) 結果測定です。 LI の変化は、改善や悪化を示すのではなく、言語テスト (WAB など) の変化と相関する可能性のある脳内の言語機能表現の側方化のシフトを示します。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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