Post-beroerte afasie en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandelingsstudie (PART)
6 juli 2020 bijgewerkt door: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Post-beroerte afasie en rTMS-behandelingsonderzoek (PART)
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van genavigeerde excitatoire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nerTMS) voor de behandeling van afasie na een beroerte.
De onderzoekers verwachten dat deze nieuwe vormen van revalidatie (nerTMS) patiënten met afasie zullen helpen terug te keren naar hun leven zoals ze waren vóór de beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afasie na een beroerte wordt in verband gebracht met een hoge mortaliteit, aanzienlijke motorische beperkingen en ernstige beperkingen in sociale participatie. In de afgelopen tien jaar hebben therapieën die worden uitgevoerd door beroerteteams grote vooruitgang geboekt bij het beperken van de motorische stoornissen die door een beroerte worden veroorzaakt. Helaas heeft de vooruitgang in afasierevalidatie niet dezelfde snelle vooruitgang doorgemaakt. Dit voorstel is gebaseerd op voorlopig bewijs uit onze onlangs voltooide pilotstudie waaruit bleek dat genavigeerde excitatoire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nerTMS) gericht op resterende activiteit in het aangedane halfrond een significant gunstig effect heeft op het herstel van afasie na een beroerte.1 Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, sham-gecontroleerde, dosis-response nerTMS-behandelingsstudie bij proefpersonen met chronische afasie. Door deze vergelijkende studie uit te voeren, zullen we klinisch (kwalitatief en kwantitatief) en beeldvormend bewijs leveren dat nerTMS de taalfunctie na een beroerte verbetert in vergelijking met standaardbehandeling (ST). De bevindingen zullen implicaties hebben voor patiënten met afasie na een beroerte, in die zin dat revalidatiespecialisten, zodra de studie is voltooid en de resultaten beschikbaar zijn, hun praktijkpatroon kunnen veranderen door een extra hulpmiddel aan te bieden om patiënten te helpen hun taalvaardigheid te herstellen met verbeterde deelname aan de samenleving en een betere kwaliteit van leven.
Om de leemte in ons therapeutisch arsenaal voor afasie op te vullen, stellen we een studie voor met de volgende specifieke doelstellingen: (1) het bepalen van de vergelijkende werkzaamheid en optimale dosering van nerTMS bij herstel van afasie met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde onderzoeksopzet . Proefpersonen (15/groep) worden willekeurig toegewezen aan 4 behandelingsgroepen: (a) 3 weken nerTMS, (b) 1 week ST + 2 weken nerTMS, (c) 2 weken ST +1 week nerTMS, of (d) 3 weken ST (controlegroep). Dit ontwerp maakt een systematische evaluatie van de werkzaamheid van nerTMS mogelijk en bepaalt de meest optimale dosis voor taalherstel. Resultaten op korte en lange termijn zullen worden geëvalueerd met afasietesten (AT) en fMRI; (2) om fMRI te gebruiken om veranderingen in taallateralisatie als reactie op nerTMS te beoordelen. We zullen de relatie onderzoeken tussen de mate van pre-nerTMS-taallateralisatie (fMRI) met de post-nerTMS-taaluitkomsten (AT) en bepalen of fMRI-taallateralisatie AT-prestaties kan voorspellen na nerTMS gericht op de linker middelste hersenslagader (LMCA) beroerte gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- LMCA-beroerte zoals aangegeven door de aanwezigheid van afasie en MRI-laesie in de LMCA-distributie
- Matige afasie (tokentestscore tussen 40e en 90e percentiel)
- vloeiend Engels
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of de naasten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onderliggende degeneratieve of metabole stoornis of superveniërende medische ziekte
- Ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Elke contra-indicatie voor MRI/fMRI bij 3T (d.w.z. intracraniale metalen implantaten, claustrofobie)
- Elke contra-indicatie voor nerTMS (bijv. toevallen of epilepsie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS
3 weken nerTMS
|
Dit ontwerp zal een systematische evaluatie van de werkzaamheid van nerTMS en de meest optimale dosis voor taalherstel mogelijk maken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 1 week schijnbehandeling + 2 weken nerTMS
|
Dit ontwerp zal een systematische evaluatie van de werkzaamheid van nerTMS en de meest optimale dosis voor taalherstel mogelijk maken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 2 weken schijnbehandeling +1 week nerTMS
|
Dit ontwerp zal een systematische evaluatie van de werkzaamheid van nerTMS en de meest optimale dosis voor taalherstel mogelijk maken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
3 weken schijnbehandeling
|
Dit ontwerp zal een systematische evaluatie van de werkzaamheid van nerTMS en de meest optimale dosis voor taalherstel mogelijk maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Boston Naming Test (BNT) - Baseline
Tijdsspanne: Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
60-item test van visuele confrontatie benoemen voor afasie.
In de BNT krijgen proefpersonen één voor één lijntekeningen van veelvoorkomende objecten te zien en wordt hen gevraagd deze mondeling te benoemen.
Scoren telt het aantal spontaan geproduceerde juiste antwoorden, het aantal gegeven signalen en het aantal reacties na fonemische cuing en na semantische cues.
De scoreschaal is 0-60, waarbij 0 geen spontane juiste antwoorden zijn en 60 alle juiste antwoorden zijn.
|
Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Boston Naming Test (BNT) - Onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
60-item test van visuele confrontatie benoemen voor afasie.
In de BNT krijgen proefpersonen één voor één lijntekeningen van veelvoorkomende objecten te zien en wordt hen gevraagd deze mondeling te benoemen.
Scoren telt het aantal spontaan geproduceerde juiste antwoorden, het aantal gegeven signalen en het aantal reacties na fonemische cuing en na semantische cues.
De scoreschaal is 0-60, waarbij 0 geen spontane juiste antwoorden zijn en 60 alle juiste antwoorden zijn.
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Boston Naming Test (BNT) - Follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
60-item test van visuele confrontatie benoemen voor afasie.
In de BNT krijgen proefpersonen één voor één lijntekeningen van veelvoorkomende objecten te zien en wordt hen gevraagd deze mondeling te benoemen.
Scoren telt het aantal spontaan geproduceerde juiste antwoorden, het aantal gegeven signalen en het aantal reacties na fonemische cuing en na semantische cues.
De scoreschaal is 0-60, waarbij 0 geen spontane juiste antwoorden zijn en 60 alle juiste antwoorden zijn.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Semantic Fluency Test (SFT) - Baseline
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
De Semantic Fluency Test wordt gebruikt om verbaal vermogen te beoordelen.
Het is een psychologische test waarbij deelnemers gedurende een bepaalde periode zoveel mogelijk woorden produceren in een bepaalde categorie.
In de SFT kregen deelnemers 3 categorieën (d.w.z.
"Animals", "Fruits") en gevraagd om zoveel mogelijk woorden in die categorie te produceren in 60 seconden.
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Semantic Fluency Test (SFT) - Onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
De Semantic Fluency Test wordt gebruikt om verbaal vermogen te beoordelen.
Het is een psychologische test waarbij deelnemers gedurende een bepaalde periode zoveel mogelijk woorden produceren in een bepaalde categorie.
In de SFT kregen deelnemers 3 categorieën (d.w.z.
"Animals", "Fruits") en gevraagd om zoveel mogelijk woorden in die categorie te produceren in 60 seconden.
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Semantic Fluency Test (SFT) - Follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De Semantic Fluency Test wordt gebruikt om verbaal vermogen te beoordelen.
Het is een psychologische test waarbij deelnemers gedurende een bepaalde periode zoveel mogelijk woorden produceren in een bepaalde categorie.
In de SFT kregen deelnemers 3 categorieën (d.w.z.
"Animals", "Fruits") en gevraagd om zoveel mogelijk woorden in die categorie te produceren in 60 seconden.
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Controlled Word Association Test (COWAT) - Baseline
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
De Controlled Word Association Test is ook een verbale spreekvaardigheidstest.
In deze test produceren deelnemers zoveel mogelijk woorden bij een bepaalde letter voor een bepaalde tijd.
In de COWAT kregen deelnemers 3 Letters (d.w.z.
"C", "F", "L") en gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die met die letter beginnen (exclusief eigennamen).
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Controlled Word Association Test (COWAT) - Onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
De Controlled Word Association Test is ook een verbale spreekvaardigheidstest.
In deze test produceren deelnemers zoveel mogelijk woorden bij een bepaalde letter voor een bepaalde tijd.
In de COWAT kregen deelnemers 3 Letters (d.w.z.
"C", "F", "L") en gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die met die letter beginnen (exclusief eigennamen).
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Afasietesten zoals geëvalueerd door de Controlled Word Association Test (COWAT) - Follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De Controlled Word Association Test is ook een verbale spreekvaardigheidstest.
In deze test produceren deelnemers zoveel mogelijk woorden bij een bepaalde letter voor een bepaalde tijd.
In de COWAT kregen deelnemers 3 Letters (d.w.z.
"C", "F", "L") en gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die met die letter beginnen (exclusief eigennamen).
Het scoren van de test omvatte de som van het aantal spontane woorden dat in elke categorie werd gegenereerd.
Deze maatregel kent geen theoretisch maximum; echter, hoe meer woorden worden gegenereerd, duidt op een hoger verbaal vermogen, wat kan duiden op veranderingen die verband houden met afasie.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Westerse afasiebatterij (WAB) - basislijn
Tijdsspanne: Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
WAB beoordeelt taalvaardigheden die het vaakst worden aangetast door afasie, plus belangrijke niet-talige vaardigheden, en biedt differentiële diagnose-informatie.
Aanpasbaar aan verschillende toedieningsinstellingen, van ziekenhuiskamer tot kliniek, biedt het een basisniveau van prestaties om verandering in de loop van de tijd te meten. De score levert twee hoofdtotalen op, naast de subschaalscores.
Dit zijn de Aphasia Quotient (AQ)-score en Cortical Quotient (CQ)-score.
AQ kan in wezen worden gezien als een maatstaf voor taalvaardigheid, terwijl CQ een meer algemene maatstaf is voor intellectuele vaardigheid en alle subschalen omvat.
Toediening van de Western Aphasia Battery (WAB) levert een totaalscore op die het Aphasia Quotient (AQ) wordt genoemd, waarvan wordt gezegd dat deze de ernst van het gesproken taaltekort bij afasie weergeeft.
Deze score is een gewogen samenstelling van prestaties op 10 afzonderlijke WAB-subtests.
Scores beoordelen de ernst als volgt: 0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76-hierboven is mild.
|
Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Western Aphasia Battery (WAB) - Onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
WAB beoordeelt taalvaardigheden die het vaakst worden aangetast door afasie, plus belangrijke niet-talige vaardigheden, en biedt differentiële diagnose-informatie.
Aanpasbaar aan verschillende toedieningsinstellingen, van ziekenhuiskamer tot kliniek, biedt het een basisniveau van prestaties om verandering in de loop van de tijd te meten. De score levert twee hoofdtotalen op, naast de subschaalscores.
Dit zijn de Aphasia Quotient (AQ)-score en Cortical Quotient (CQ)-score.
AQ kan in wezen worden gezien als een maatstaf voor taalvaardigheid, terwijl CQ een meer algemene maatstaf is voor intellectuele vaardigheid en alle subschalen omvat.
Toediening van de Western Aphasia Battery (WAB) levert een totaalscore op die het Aphasia Quotient (AQ) wordt genoemd, waarvan wordt gezegd dat deze de ernst van het gesproken taaltekort bij afasie weergeeft.
Deze score is een gewogen samenstelling van prestaties op 10 afzonderlijke WAB-subtests.
Scores beoordelen de ernst als volgt: 0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76-hierboven is mild.
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Westerse afasiebatterij (WAB) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
WAB beoordeelt taalvaardigheden die het vaakst worden aangetast door afasie, plus belangrijke niet-talige vaardigheden, en biedt differentiële diagnose-informatie.
Aanpasbaar aan verschillende toedieningsinstellingen, van ziekenhuiskamer tot kliniek, biedt het een basisniveau van prestaties om verandering in de loop van de tijd te meten. De score levert twee hoofdtotalen op, naast de subschaalscores.
Dit zijn de Aphasia Quotient (AQ)-score en Cortical Quotient (CQ)-score.
AQ kan in wezen worden gezien als een maatstaf voor taalvaardigheid, terwijl CQ een meer algemene maatstaf is voor intellectuele vaardigheid en alle subschalen omvat.
Toediening van de Western Aphasia Battery (WAB) levert een totaalscore op die het Aphasia Quotient (AQ) wordt genoemd, waarvan wordt gezegd dat deze de ernst van het gesproken taaltekort bij afasie weergeeft.
Deze score is een gewogen samenstelling van prestaties op 10 afzonderlijke WAB-subtests.
Scores beoordelen de ernst als volgt: 0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76-hierboven is mild.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taallaterilazatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: frontale lateraliteitsindex (LI)-scores - basislijn
Tijdsspanne: Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: scores van de frontale lateraliteitsindex (LI) - onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: scores van de frontale lateraliteitsindex (LI) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: scores frontaal-pariëtale lateraliteitsindex (LI) - basislijn
Tijdsspanne: Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: scores van de frontale-pariëtale lateraliteitsindex (LI) - onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: scores van de frontale-pariëtale lateraliteitsindex (LI) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: Cerebellum Laterality Index (LI)-scores - basislijn
Tijdsspanne: Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
Baseline: 1 week voor de eerste nerTMS-behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: Cerebellum Laterality Index (LI)-scores - onmiddellijke follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 week na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
binnen 1 week na de behandeling
|
|
Verandering in taallateralisatie zoals aangegeven door neuroimaging-correlaties: Cerebellum Laterality Index (LI)-scores - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Lateraliteitsindex (LI) is een maat voor taallateralisatie naar een halfrond - het varieert van "-1" (of -100%) dat linkerhemisferische lateralisatie aangeeft tot "1" (of 100%) dat rechterhemisferische lateralisatie aangeeft.
Een verandering van het basisbezoek naar het bezoek na de behandeling is een uitkomstmaat voor neuroimaging (fMRI) in dit onderzoek.
Verandering in LI duidt niet op verbetering of verslechtering, maar eerder op een verschuiving in lateralisatie van de taalfunctierepresentatie in de hersenen die gecorreleerd kan zijn met verandering in taaltesten (bijv. WAB).
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy P Szaflarski, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD068488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .