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Estudio de tratamiento de afasia posterior al accidente cerebrovascular y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) (PART)

6 de julio de 2020 actualizado por: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham

Estudio de tratamiento de afasia posterior al accidente cerebrovascular y rTMS (PART)

En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria navegada (nerTMS) para el tratamiento de la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Los investigadores esperan que estos nuevos tipos de rehabilitación (nerTMS) ayuden a los pacientes con afasia a volver a sus vidas como antes del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La afasia después de un accidente cerebrovascular se asocia con una alta mortalidad, deterioro motor significativo y limitaciones severas en la participación social. Durante la última década, las terapias administradas por equipos de accidente cerebrovascular han hecho grandes avances para limitar las deficiencias motoras causadas por el accidente cerebrovascular. Desafortunadamente, el progreso en la rehabilitación de la afasia no ha experimentado el mismo avance rápido. Esta propuesta se basa en la evidencia preliminar de nuestro estudio piloto recientemente completado que mostró que la estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria navegada (nerTMS) dirigida a la actividad residual en el hemisferio afectado tiene un efecto beneficioso significativo en la recuperación de la afasia posterior al accidente cerebrovascular.1 El objetivo principal de este estudio es llevar a cabo un ensayo de tratamiento nerTMS de respuesta a la dosis, doble ciego, con control simulado en sujetos con afasia crónica. Al realizar este ensayo comparativo, proporcionaremos evidencia clínica (cualitativa y cuantitativa) y de imágenes de que nerTMS mejora la función del lenguaje después de un accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento estándar (ST). Los hallazgos tendrán implicaciones para los pacientes con afasia posterior al accidente cerebrovascular en el sentido de que una vez que se complete el estudio y los resultados estén disponibles, los especialistas en rehabilitación podrán cambiar su patrón de práctica al ofrecer una herramienta adicional para ayudar a los pacientes a recuperar sus habilidades lingüísticas con mejores resultados. participación en la sociedad y una mejor calidad de vida.

Para llenar el vacío en nuestro arsenal terapéutico para la afasia, proponemos un estudio con los siguientes objetivos específicos: (1) determinar la eficacia comparativa y la dosificación óptima de nerTMS en la recuperación de la afasia utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada . Los sujetos (15/grupo) serán asignados aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento: (a) 3 semanas de nerTMS, (b) 1 semana de ST + 2 semanas de nerTMS, (c) 2 semanas de ST +1 semana de nerTMS, o (d) 3 semanas de ST (grupo control). Este diseño permitirá una evaluación sistemática de la eficacia de nerTMS y determinará su dosis más óptima para la recuperación del lenguaje. Los resultados a corto y largo plazo se evaluarán con pruebas de afasia (AT) y fMRI; (2) utilizar fMRI para evaluar los cambios en la lateralización del lenguaje en respuesta a nerTMS. Examinaremos la relación entre el grado de lateralización del lenguaje pre-nerTMS (fMRI) con los resultados del lenguaje (AT) posteriores a nerTMS y determinaremos si la lateralización del lenguaje fMRI puede predecir el rendimiento de AT después de nerTMS dirigido al accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media izquierda (LMCA) áreas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Accidente cerebrovascular en el TCI según lo indicado por la presencia de afasia y lesión en la resonancia magnética en la distribución del TCI
  • Afasia moderada (puntuación de la prueba Token entre el percentil 40 y 90)
  • La fluidez en Inglés
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente y/o los familiares más cercanos

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Trastorno degenerativo o metabólico subyacente o enfermedad médica sobrevenida
  • Depresión severa u otro trastorno psiquiátrico
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
  • Cualquier contraindicación para MRI/fMRI en 3T (es decir, implantes intracraneales de metal, claustrofobia)
  • Cualquier contraindicación para nerTMS (p. ej., convulsiones o epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS
3 semanas de nerTMS
Dispositivo: Magstim superrápido
Este diseño permitirá una evaluación sistemática de la eficacia de nerTMS y su dosis más óptima para la recuperación del lenguaje.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS
Comparador falso: 1 semana de Tratamiento Sham + 2 semanas de nerTMS
Dispositivo: Magstim superrápido
Este diseño permitirá una evaluación sistemática de la eficacia de nerTMS y su dosis más óptima para la recuperación del lenguaje.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS
Comparador falso: 2 semanas de tratamiento simulado + 1 semana de nerTMS
Dispositivo: Magstim superrápido
Este diseño permitirá una evaluación sistemática de la eficacia de nerTMS y su dosis más óptima para la recuperación del lenguaje.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS
Comparador de placebos: Grupo de control
3 semanas de tratamiento simulado
Dispositivo: Magstim superrápido
Este diseño permitirá una evaluación sistemática de la eficacia de nerTMS y su dosis más óptima para la recuperación del lenguaje.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de nombres de Boston (BNT) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Test de 60 ítems de nomenclatura de confrontación visual para afasia. En el BNT, a los sujetos se les muestran dibujos lineales de objetos comunes uno a la vez y se les pide que los nombren oralmente. La puntuación cuenta el número de respuestas correctas producidas espontáneamente, el número de pistas dadas y el número de respuestas después de la pista fonémica y después de la pista semántica. La escala de puntuación es de 0 a 60, siendo 0 ninguna respuesta correcta espontánea y 60 todas las respuestas correctas.
Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de nombres de Boston (BNT) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
Test de 60 ítems de nomenclatura de confrontación visual para afasia. En el BNT, a los sujetos se les muestran dibujos lineales de objetos comunes uno a la vez y se les pide que los nombren oralmente. La puntuación cuenta el número de respuestas correctas producidas espontáneamente, el número de pistas dadas y el número de respuestas después de la pista fonémica y después de la pista semántica. La escala de puntuación es de 0 a 60, siendo 0 ninguna respuesta correcta espontánea y 60 todas las respuestas correctas.
dentro de 1 semana después del tratamiento
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de nombres de Boston (BNT) - Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Test de 60 ítems de nomenclatura de confrontación visual para afasia. En el BNT, a los sujetos se les muestran dibujos lineales de objetos comunes uno a la vez y se les pide que los nombren oralmente. La puntuación cuenta el número de respuestas correctas producidas espontáneamente, el número de pistas dadas y el número de respuestas después de la pista fonémica y después de la pista semántica. La escala de puntuación es de 0 a 60, siendo 0 ninguna respuesta correcta espontánea y 60 todas las respuestas correctas.
3 meses después del tratamiento
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de fluidez semántica (SFT) - Línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
La prueba de fluidez semántica se utiliza para evaluar la capacidad verbal. Es una prueba psicológica en la que los participantes producen tantas palabras como sea posible en una categoría determinada durante un período de tiempo específico. En el SFT, los participantes recibieron 3 categorías (es decir, "Animales", "Frutas") y se les pidió que produjeran tantas palabras de esa categoría como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de fluidez semántica (SFT) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
La prueba de fluidez semántica se utiliza para evaluar la capacidad verbal. Es una prueba psicológica en la que los participantes producen tantas palabras como sea posible en una categoría determinada durante un período de tiempo específico. En el SFT, los participantes recibieron 3 categorías (es decir, "Animales", "Frutas") y se les pidió que produjeran tantas palabras de esa categoría como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
dentro de 1 semana después del tratamiento
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de fluidez semántica (SFT) - Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La prueba de fluidez semántica se utiliza para evaluar la capacidad verbal. Es una prueba psicológica en la que los participantes producen tantas palabras como sea posible en una categoría determinada durante un período de tiempo específico. En el SFT, los participantes recibieron 3 categorías (es decir, "Animales", "Frutas") y se les pidió que produjeran tantas palabras de esa categoría como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
3 meses después del tratamiento
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT) - Línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
La prueba de asociación de palabras controladas también es una prueba de fluidez verbal. En esta prueba, los participantes producen tantas palabras como sea posible dada una letra específica durante un período de tiempo específico. En el COWAT, los participantes recibieron 3 letras (es decir, "C", "F", "L") y se les pidió que produjeran tantas palabras que comenzaran con esa letra (excluyendo los nombres propios) como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Prueba de afasia evaluada por la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
La prueba de asociación de palabras controladas también es una prueba de fluidez verbal. En esta prueba, los participantes producen tantas palabras como sea posible dada una letra específica durante un período de tiempo específico. En el COWAT, los participantes recibieron 3 letras (es decir, "C", "F", "L") y se les pidió que produjeran tantas palabras que comenzaran con esa letra (excluyendo los nombres propios) como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
dentro de 1 semana después del tratamiento
Pruebas de afasia evaluadas por la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT): seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La prueba de asociación de palabras controladas también es una prueba de fluidez verbal. En esta prueba, los participantes producen tantas palabras como sea posible dada una letra específica durante un período de tiempo específico. En el COWAT, los participantes recibieron 3 letras (es decir, "C", "F", "L") y se les pidió que produjeran tantas palabras que comenzaran con esa letra (excluyendo los nombres propios) como pudieran en 60 segundos. La puntuación de la prueba incluyó la suma del número de palabras espontáneas que se generaron en cada categoría. Esta medida no tiene un máximo teórico; sin embargo, la mayor cantidad de palabras generadas indica una mayor capacidad verbal que puede indicar cambios relacionados con la afasia.
3 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
WAB evalúa las habilidades lingüísticas afectadas con mayor frecuencia por la afasia, además de las habilidades no lingüísticas clave, y proporciona información de diagnóstico diferencial. Adaptable a varios entornos de administración, desde la habitación del hospital hasta la clínica, proporciona un nivel de referencia de rendimiento para medir el cambio a lo largo del tiempo. La puntuación proporciona dos totales principales, además de las puntuaciones de las subescalas. Estos son el puntaje del cociente de afasia (AQ) y el puntaje del cociente cortical (CQ). AQ puede considerarse esencialmente como una medida de la capacidad lingüística, mientras que CQ es una medida más general de la capacidad intelectual e incluye todas las subescalas. La administración de la batería de afasia occidental (WAB) produce una puntuación total denominada cociente de afasia (AQ), que se dice que refleja la gravedad del déficit del lenguaje hablado en la afasia. Este puntaje es un compuesto ponderado de desempeño en 10 subpruebas WAB separadas. Las puntuaciones clasifican la gravedad de la siguiente manera: 0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderada y 76 o más es leve.
Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Batería de Afasia Occidental (WAB) - Seguimiento Inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
WAB evalúa las habilidades lingüísticas afectadas con mayor frecuencia por la afasia, además de las habilidades no lingüísticas clave, y proporciona información de diagnóstico diferencial. Adaptable a varios entornos de administración, desde la habitación del hospital hasta la clínica, proporciona un nivel de referencia de rendimiento para medir el cambio a lo largo del tiempo. La puntuación proporciona dos totales principales, además de las puntuaciones de las subescalas. Estos son el puntaje del cociente de afasia (AQ) y el puntaje del cociente cortical (CQ). AQ puede considerarse esencialmente como una medida de la capacidad lingüística, mientras que CQ es una medida más general de la capacidad intelectual e incluye todas las subescalas. La administración de la batería de afasia occidental (WAB) produce una puntuación total denominada cociente de afasia (AQ), que se dice que refleja la gravedad del déficit del lenguaje hablado en la afasia. Este puntaje es un compuesto ponderado de desempeño en 10 subpruebas WAB separadas. Las puntuaciones clasifican la gravedad de la siguiente manera: 0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderada y 76 o más es leve.
dentro de 1 semana después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB): seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
WAB evalúa las habilidades lingüísticas afectadas con mayor frecuencia por la afasia, además de las habilidades no lingüísticas clave, y proporciona información de diagnóstico diferencial. Adaptable a varios entornos de administración, desde la habitación del hospital hasta la clínica, proporciona un nivel de referencia de rendimiento para medir el cambio a lo largo del tiempo. La puntuación proporciona dos totales principales, además de las puntuaciones de las subescalas. Estos son el puntaje del cociente de afasia (AQ) y el puntaje del cociente cortical (CQ). AQ puede considerarse esencialmente como una medida de la capacidad lingüística, mientras que CQ es una medida más general de la capacidad intelectual e incluye todas las subescalas. La administración de la batería de afasia occidental (WAB) produce una puntuación total denominada cociente de afasia (AQ), que se dice que refleja la gravedad del déficit del lenguaje hablado en la afasia. Este puntaje es un compuesto ponderado de desempeño en 10 subpruebas WAB separadas. Las puntuaciones clasifican la gravedad de la siguiente manera: 0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderada y 76 o más es leve.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: puntajes del índice de lateralidad frontal (LI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: puntajes del índice de lateralidad frontal (LI) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
dentro de 1 semana después del tratamiento
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad frontal (LI) - Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
3 meses después del tratamiento
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad frontal-parietal (LI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad frontal-parietal (LI) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
dentro de 1 semana después del tratamiento
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad frontal-parietal (LI) - Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
3 meses después del tratamiento
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad del cerebelo (LI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
Línea de base: 1 semana antes del primer tratamiento con nerTMS
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad del cerebelo (LI) - Seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
dentro de 1 semana después del tratamiento
Cambio en la lateralización del lenguaje según lo indicado por los correlatos de neuroimagen: Puntuaciones del índice de lateralidad del cerebelo (LI) - Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El índice de lateralidad (LI) es una medida de la lateralización del lenguaje a un hemisferio: varía de "-1" (o -100 %) que indica lateralización del hemisferio izquierdo a "1" (o 100 %) que indica lateralización del hemisferio derecho. Un cambio de la visita inicial a la visita posterior al tratamiento es una medida de resultado de neuroimagen (fMRI) en este estudio. El cambio en LI no indica una mejora o un empeoramiento, sino un cambio en la lateralización de la representación de la función del lenguaje en el cerebro que puede estar correlacionada con un cambio en las pruebas lingüísticas (p. ej., WAB).
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy P Szaflarski, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD068488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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