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Post-Stroke-Aphasie und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Behandlungsstudie (PART)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham

Post-Stroke-Aphasie und rTMS-Behandlungsstudie (PART)

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der navigierten exzitatorischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (nerTMS) zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall untersuchen. Die Forscher erwarten, dass diese neue Art der Rehabilitation (nerTMS) Patienten mit Aphasie helfen wird, wieder in ihr Leben wie vor dem Schlaganfall zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aphasie nach Schlaganfall ist mit hoher Mortalität, erheblicher motorischer Beeinträchtigung und starker Einschränkung der sozialen Teilhabe verbunden. In den letzten zehn Jahren haben Therapien, die von Schlaganfallteams durchgeführt werden, große Fortschritte gemacht, um die durch einen Schlaganfall verursachten motorischen Beeinträchtigungen zu begrenzen. Leider hat der Fortschritt in der Aphasie-Rehabilitation nicht den gleichen schnellen Fortschritt erfahren. Dieser Vorschlag basiert auf vorläufigen Erkenntnissen aus unserer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie, die zeigte, dass die navigierte exzitatorische repetitive transkranielle Magnetstimulation (nerTMS), die auf die Restaktivität in der betroffenen Hemisphäre abzielt, eine signifikante positive Wirkung auf die Aphasie-Erholung nach einem Schlaganfall hat.1 Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, scheinkontrollierten, Dosis-Wirkungs-nerTMS-Behandlungsstudie bei Patienten mit chronischer Aphasie. Durch die Durchführung dieser vergleichenden Studie werden wir klinische (qualitative und quantitative) und bildgebende Beweise dafür liefern, dass nerTMS die Sprachfunktion nach einem Schlaganfall im Vergleich zur Standardbehandlung (ST) verbessert. Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf Patienten mit Aphasie nach einem Schlaganfall haben, da Rehabilitationsspezialisten nach Abschluss der Studie und den verfügbaren Ergebnissen möglicherweise ihr Praxismuster ändern können, indem sie ein zusätzliches Instrument anbieten, um Patienten bei der Wiederherstellung ihrer Sprachkenntnisse mit verbesserten zu unterstützen Teilhabe an der Gesellschaft und mehr Lebensqualität.

Um die Lücke in unserem therapeutischen Arsenal für Aphasie zu schließen, schlagen wir eine Studie mit den folgenden spezifischen Zielen vor: (1) Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit und optimalen Dosierung von nerTMS bei der Genesung von Aphasie unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studiendesigns . Die Probanden (15/Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: (a) 3 Wochen nerTMS, (b) 1 Woche ST + 2 Wochen nerTMS, (c) 2 Wochen ST + 1 Woche nerTMS oder (d) 3 Wochen ST (Kontrollgruppe). Dieses Design ermöglicht eine systematische Bewertung der Wirksamkeit von nerTMS und bestimmt die optimale Dosis für die Sprachwiederherstellung. Kurz- und langfristige Ergebnisse werden mit Aphasie-Tests (AT) und fMRI bewertet; (2) Verwendung von fMRT zur Beurteilung von Veränderungen der Sprachlateralisation als Reaktion auf nerTMS. Wir werden die Beziehung zwischen dem Grad der Prä-nerTMS-Sprachlateralisierung (fMRI) und den Post-nerTMS-Sprachergebnissen (AT) untersuchen und bestimmen, ob die fMRI-Sprachlateralisierung die AT-Leistung nach nerTMS vorhersagen kann, die auf den Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie (LMCA) abzielt Bereiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • LMCA-Schlaganfall, wie durch das Vorhandensein von Aphasie und MRT-Läsion in der LMCA-Verteilung angezeigt
  • Moderate Aphasie (Token-Test-Ergebnis zwischen 40. und 90. Perzentil)
  • Fliessend Englisch
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten und/oder der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Zugrunde liegende degenerative oder metabolische Störung oder begleitende medizinische Erkrankung
  • Schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jegliche Kontraindikation für MRT/fMRT bei 3T (d. h. intrakranielle Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Jegliche Kontraindikation für nerTMS (z. B. Krampfanfälle oder Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS
3 Wochen nerTMS
Gerät: Magstim SuperRapid
Dieses Design ermöglicht eine systematische Bewertung der Wirksamkeit von nerTMS und seiner optimalsten Dosis für die Sprachwiederherstellung.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS
Schein-Komparator: 1 Woche Scheinbehandlung + 2 Wochen nerTMS
Gerät: Magstim SuperRapid
Dieses Design ermöglicht eine systematische Bewertung der Wirksamkeit von nerTMS und seiner optimalsten Dosis für die Sprachwiederherstellung.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS
Schein-Komparator: 2 Wochen Scheinbehandlung + 1 Woche nerTMS
Gerät: Magstim SuperRapid
Dieses Design ermöglicht eine systematische Bewertung der Wirksamkeit von nerTMS und seiner optimalsten Dosis für die Sprachwiederherstellung.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
3 Wochen Scheinbehandlung
Gerät: Magstim SuperRapid
Dieses Design ermöglicht eine systematische Bewertung der Wirksamkeit von nerTMS und seiner optimalsten Dosis für die Sprachwiederherstellung.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aphasie-Test, bewertet durch den Boston Naming Test (BNT) – Baseline
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
60-Punkte-Test der visuellen Konfrontationsbenennung für Aphasie. Im BNT werden den Probanden nacheinander Strichzeichnungen von gewöhnlichen Objekten gezeigt und gebeten, sie mündlich zu benennen. Bei der Bewertung werden die Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten, die Anzahl der gegebenen Hinweise und die Anzahl der Antworten nach phonemischem Hinweis und nach semantischem Hinweis gezählt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine spontanen richtigen Antworten und 60 alle richtigen Antworten sind.
Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Boston Naming Test (BNT) - Sofortige Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
60-Punkte-Test der visuellen Konfrontationsbenennung für Aphasie. Im BNT werden den Probanden nacheinander Strichzeichnungen von gewöhnlichen Objekten gezeigt und gebeten, sie mündlich zu benennen. Bei der Bewertung werden die Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten, die Anzahl der gegebenen Hinweise und die Anzahl der Antworten nach phonemischem Hinweis und nach semantischem Hinweis gezählt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine spontanen richtigen Antworten und 60 alle richtigen Antworten sind.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Boston Naming Test (BNT) - Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
60-Punkte-Test der visuellen Konfrontationsbenennung für Aphasie. Im BNT werden den Probanden nacheinander Strichzeichnungen von gewöhnlichen Objekten gezeigt und gebeten, sie mündlich zu benennen. Bei der Bewertung werden die Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten, die Anzahl der gegebenen Hinweise und die Anzahl der Antworten nach phonemischem Hinweis und nach semantischem Hinweis gezählt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine spontanen richtigen Antworten und 60 alle richtigen Antworten sind.
3 Monate nach der Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Semantic Fluency Test (SFT) – Baseline
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten nerTMS Behandlung
Der Semantic Fluency Test wird verwendet, um die verbale Fähigkeit zu beurteilen. Es ist ein psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum so viele Wörter wie möglich in einer bestimmten Kategorie produzieren. In der SFT wurden den Teilnehmern 3 Kategorien gegeben (d.h. „Tiere“, „Früchte“) und baten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich in dieser Kategorie zu bilden. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
1 Woche vor der ersten nerTMS Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Semantic Fluency Test (SFT) - Unmittelbares Follow-up
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Der Semantic Fluency Test wird verwendet, um die verbale Fähigkeit zu beurteilen. Es ist ein psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum so viele Wörter wie möglich in einer bestimmten Kategorie produzieren. In der SFT wurden den Teilnehmern 3 Kategorien gegeben (d.h. „Tiere“, „Früchte“) und baten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich in dieser Kategorie zu bilden. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Semantic Fluency Test (SFT) - Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Semantic Fluency Test wird verwendet, um die verbale Fähigkeit zu beurteilen. Es ist ein psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum so viele Wörter wie möglich in einer bestimmten Kategorie produzieren. In der SFT wurden den Teilnehmern 3 Kategorien gegeben (d.h. „Tiere“, „Früchte“) und baten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich in dieser Kategorie zu bilden. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
3 Monate nach der Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Controlled Word Association Test (COWAT) – Baseline
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten nerTMS Behandlung
Der Controlled Word Association Test ist auch ein verbaler Sprachflusstest. Bei diesem Test bilden die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Buchstaben für einen bestimmten Zeitraum. In der COWAT erhielten die Teilnehmer 3 Buchstaben (d.h. "C", "F", "L") und gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter zu produzieren, die mit diesem Buchstaben beginnen (ohne Eigennamen), wie sie können. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
1 Woche vor der ersten nerTMS Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Controlled Word Association Test (COWAT) - Sofortige Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Der Controlled Word Association Test ist auch ein verbaler Sprachflusstest. Bei diesem Test bilden die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Buchstaben für einen bestimmten Zeitraum. In der COWAT erhielten die Teilnehmer 3 Buchstaben (d.h. "C", "F", "L") und gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter zu produzieren, die mit diesem Buchstaben beginnen (ohne Eigennamen), wie sie können. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Aphasie-Test, bewertet durch den Controlled Word Association Test (COWAT) – Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Controlled Word Association Test ist auch ein verbaler Sprachflusstest. Bei diesem Test bilden die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Buchstaben für einen bestimmten Zeitraum. In der COWAT erhielten die Teilnehmer 3 Buchstaben (d.h. "C", "F", "L") und gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter zu produzieren, die mit diesem Buchstaben beginnen (ohne Eigennamen), wie sie können. Die Bewertung des Tests umfasste die Summe der Anzahl spontaner Wörter, die in jeder Kategorie generiert wurden. Dieses Maß hat kein theoretisches Maximum; Je mehr Wörter jedoch generiert werden, zeigt eine höhere verbale Fähigkeit an, die auf Veränderungen im Zusammenhang mit Aphasie hinweisen kann.
3 Monate nach der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) – Basislinie
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
WAB bewertet die sprachlichen Fähigkeiten, die am häufigsten von Aphasie betroffen sind, sowie wichtige nichtsprachliche Fähigkeiten und liefert differenzialdiagnostische Informationen. Anpassbar an verschiedene Verwaltungseinstellungen vom Krankenhauszimmer bis zur Klinik, bietet es ein Basisniveau der Leistung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Die Bewertung liefert zwei Hauptsummen zusätzlich zu den Subskalenbewertungen. Dies sind der Aphasie-Quotient (AQ)-Score und der Cortical Quotient (CQ)-Score. AQ kann im Wesentlichen als ein Maß für die Sprachfähigkeit betrachtet werden, während CQ ein allgemeineres Maß für die intellektuellen Fähigkeiten ist und alle Subskalen umfasst. Die Verabreichung der Western Aphasia Battery (WAB) ergibt eine Gesamtpunktzahl, die als Aphasie-Quotient (AQ) bezeichnet wird und die Schwere des Defizits an gesprochener Sprache bei Aphasie widerspiegeln soll. Diese Punktzahl ist eine gewichtete Zusammenstellung der Leistung in 10 separaten WAB-Subtests. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 0-25 ist sehr schwer, 26-50 ist schwer, 51-75 ist mäßig und 76 darüber ist leicht.
Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) – Sofortige Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
WAB bewertet die sprachlichen Fähigkeiten, die am häufigsten von Aphasie betroffen sind, sowie wichtige nichtsprachliche Fähigkeiten und liefert differenzialdiagnostische Informationen. Anpassbar an verschiedene Verwaltungseinstellungen vom Krankenhauszimmer bis zur Klinik, bietet es ein Basisniveau der Leistung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Die Bewertung liefert zwei Hauptsummen zusätzlich zu den Subskalenbewertungen. Dies sind der Aphasie-Quotient (AQ)-Score und der Cortical Quotient (CQ)-Score. AQ kann im Wesentlichen als ein Maß für die Sprachfähigkeit betrachtet werden, während CQ ein allgemeineres Maß für die intellektuellen Fähigkeiten ist und alle Subskalen umfasst. Die Verabreichung der Western Aphasia Battery (WAB) ergibt eine Gesamtpunktzahl, die als Aphasie-Quotient (AQ) bezeichnet wird und die Schwere des Defizits an gesprochener Sprache bei Aphasie widerspiegeln soll. Diese Punktzahl ist eine gewichtete Zusammenstellung der Leistung in 10 separaten WAB-Subtests. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 0-25 ist sehr schwer, 26-50 ist schwer, 51-75 ist mäßig und 76 darüber ist leicht.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) – Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
WAB bewertet die sprachlichen Fähigkeiten, die am häufigsten von Aphasie betroffen sind, sowie wichtige nichtsprachliche Fähigkeiten und liefert differenzialdiagnostische Informationen. Anpassbar an verschiedene Verwaltungseinstellungen vom Krankenhauszimmer bis zur Klinik, bietet es ein Basisniveau der Leistung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Die Bewertung liefert zwei Hauptsummen zusätzlich zu den Subskalenbewertungen. Dies sind der Aphasie-Quotient (AQ)-Score und der Cortical Quotient (CQ)-Score. AQ kann im Wesentlichen als ein Maß für die Sprachfähigkeit betrachtet werden, während CQ ein allgemeineres Maß für die intellektuellen Fähigkeiten ist und alle Subskalen umfasst. Die Verabreichung der Western Aphasia Battery (WAB) ergibt eine Gesamtpunktzahl, die als Aphasie-Quotient (AQ) bezeichnet wird und die Schwere des Defizits an gesprochener Sprache bei Aphasie widerspiegeln soll. Diese Punktzahl ist eine gewichtete Zusammenstellung der Leistung in 10 separaten WAB-Subtests. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 0-25 ist sehr schwer, 26-50 ist schwer, 51-75 ist mäßig und 76 darüber ist leicht.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laterilisation der Sprache, wie durch Neuroimaging angezeigt Korrelate: Frontal Laterality Index (LI) Scores – Baseline
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging angezeigt Korrelate: Frontal Laterality Index (LI) Scores – Sofortige Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Veränderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging-Korrelate angezeigt: Frontal Laterality Index (LI) Scores – Long-term Follow Up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging angezeigt Korrelate: Frontal-Parietal Laterality Index (LI) Scores – Baseline
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging-Korrelate angezeigt: Frontal-Parietal Laterality Index (LI) Scores – Sofortige Nachverfolgung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging-Korrelate angezeigt: Frontal-Parietal Laterality Index (LI) Scores - Long-term Follow Up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie durch Neuroimaging angezeigt Korrelate: Cerebellum Laterality Index (LI) Scores – Baseline
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
Baseline: 1 Woche vor der ersten nerTMS-Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, wie sie durch Neuroimaging-Korrelate angezeigt wird: Cerebellum Laterality Index (LI) Scores – Sofortige Nachverfolgung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Änderung der Sprachlateralisierung, angezeigt durch Neuroimaging-Korrelate: Cerebellum Laterality Index (LI) Scores – Long-term Follow Up
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Lateralitätsindex (LI) ist ein Maß für die Lateralisierung der Sprache zu einer Hemisphäre – er reicht von "-1" (oder -100 %), was die Lateralisierung der linken Hemisphäre anzeigt, bis "1" (oder 100 %), was die Lateralisierung der rechten Hemisphäre anzeigt. Ein Wechsel vom Ausgangsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch ist ein Ergebnismaß der Neuroimaging (fMRT) in dieser Studie. Eine Änderung des LI zeigt keine Verbesserung oder Verschlechterung an, sondern eine Verschiebung der Lateralisierung der Sprachfunktionsrepräsentation im Gehirn, die mit einer Änderung des Sprachtests (z. B. WAB) korreliert sein kann.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy P Szaflarski, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD068488 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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