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Studio sul trattamento dell'afasia post-ictus e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). (PART)

6 luglio 2020 aggiornato da: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham

Afasia post-ictus e studio sul trattamento rTMS (PART)

In questo studio i ricercatori esamineranno l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria navigata (nerTMS) per il trattamento dell'afasia post-ictus. I ricercatori si aspettano che questo nuovo tipo di riabilitazione (nerTMS) aiuterà i pazienti con afasia a tornare alle loro vite com'erano prima dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia dopo l'ictus è associata ad alta mortalità, significativa compromissione motoria e gravi limitazioni nella partecipazione sociale. Nell'ultimo decennio, le terapie somministrate da stroke team hanno fatto passi da gigante per limitare le menomazioni motorie causate dall'ictus. Sfortunatamente, i progressi nella riabilitazione dell'afasia non hanno registrato lo stesso rapido progresso. Questa proposta si basa su prove preliminari del nostro studio pilota recentemente completato che ha dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria navigata (nerTMS) mirata all'attività residua nell'emisfero interessato ha un significativo effetto benefico sul recupero dell'afasia post-ictus.1 Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio di trattamento nerTMS in doppio cieco, controllato con sham, dose-risposta in soggetti con afasia cronica. Conducendo questo studio comparativo, forniremo prove cliniche (qualitative e quantitative) e di imaging che nerTMS migliora la funzione del linguaggio dopo l'ictus rispetto al trattamento standard (ST). I risultati avranno implicazioni per i pazienti con afasia post-ictus in quanto una volta che lo studio sarà completato e i risultati saranno disponibili, gli specialisti della riabilitazione potrebbero essere in grado di cambiare il loro modello di pratica offrendo uno strumento aggiuntivo per aiutare i pazienti a recuperare le loro abilità linguistiche con una migliore partecipazione alla società e miglioramento della qualità della vita.

Per colmare la lacuna nel nostro arsenale terapeutico per l'afasia, proponiamo uno studio con i seguenti obiettivi specifici: (1) determinare l'efficacia comparativa e il dosaggio ottimale di nerTMS sul recupero dell'afasia utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham . I soggetti (15 per gruppo) verranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi di trattamento: (a) 3 settimane di nerTMS, (b) 1 settimana di ST + 2 settimane di nerTMS, (c) 2 settimane di ST +1 settimana di nerTMS, o (d) 3 settimane di ST (gruppo di controllo). Questo disegno consentirà una valutazione sistematica dell'efficacia di nerTMS e determinerà la sua dose ottimale per il recupero del linguaggio. I risultati a breve e lungo termine saranno valutati con test di afasia (AT) e fMRI; (2) utilizzare la fMRI per valutare i cambiamenti nella lateralizzazione del linguaggio in risposta a nerTMS. Esamineremo la relazione tra il grado di lateralizzazione del linguaggio pre-nerTMS (fMRI) con i risultati del linguaggio post-nerTMS (AT) e determineremo se la lateralizzazione del linguaggio fMRI può predire le prestazioni AT dopo nerTMS mirato all'ictus dell'arteria cerebrale media sinistra (LMCA) le zone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus LMCA come indicato dalla presenza di afasia e lesione MRI nella distribuzione LMCA
  • Afasia moderata (punteggio del Token Test tra il 40° e il 90° percentile)
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei parenti prossimi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Disturbo degenerativo o metabolico sottostante o malattia medica sopravvenuta
  • Depressione grave o altri disturbi psichiatrici
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica/fMRI a 3T (ad es. impianti metallici intracranici, claustrofobia)
  • Qualsiasi controindicazione a nerTMS (ad esempio, convulsioni o epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS
3 settimane di nerTMS
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Questo disegno consentirà una valutazione sistematica dell'efficacia di nerTMS e della sua dose ottimale per il recupero del linguaggio.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS
Comparatore fittizio: 1 settimana di Sham Treatment + 2 settimane di nerTMS
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Questo disegno consentirà una valutazione sistematica dell'efficacia di nerTMS e della sua dose ottimale per il recupero del linguaggio.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS
Comparatore fittizio: 2 settimane di Sham Treatment +1 settimana di nerTMS
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Questo disegno consentirà una valutazione sistematica dell'efficacia di nerTMS e della sua dose ottimale per il recupero del linguaggio.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
3 settimane di trattamento fittizio
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Questo disegno consentirà una valutazione sistematica dell'efficacia di nerTMS e della sua dose ottimale per il recupero del linguaggio.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'afasia come valutato dal Boston Naming Test (BNT) - Basale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Test di 60 elementi di denominazione del confronto visivo per l'afasia. Nel BNT, ai soggetti vengono mostrati disegni al tratto di oggetti comuni uno alla volta e viene chiesto loro di nominarli oralmente. Il punteggio conta il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente, il numero di indicazioni fornite e il numero di risposte dopo l'indicazione fonemica e dopo l'indicazione semantica. La scala per il punteggio va da 0 a 60 dove 0 corrisponde a nessuna risposta corretta spontanea e 60 corrisponde a tutte le risposte corrette.
Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Test dell'afasia come valutato dal Boston Naming Test (BNT) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Test di 60 elementi di denominazione del confronto visivo per l'afasia. Nel BNT, ai soggetti vengono mostrati disegni al tratto di oggetti comuni uno alla volta e viene chiesto loro di nominarli oralmente. Il punteggio conta il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente, il numero di indicazioni fornite e il numero di risposte dopo l'indicazione fonemica e dopo l'indicazione semantica. La scala per il punteggio va da 0 a 60 dove 0 corrisponde a nessuna risposta corretta spontanea e 60 corrisponde a tutte le risposte corrette.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Test dell'afasia come valutato dal Boston Naming Test (BNT) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Test di 60 elementi di denominazione del confronto visivo per l'afasia. Nel BNT, ai soggetti vengono mostrati disegni al tratto di oggetti comuni uno alla volta e viene chiesto loro di nominarli oralmente. Il punteggio conta il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente, il numero di indicazioni fornite e il numero di risposte dopo l'indicazione fonemica e dopo l'indicazione semantica. La scala per il punteggio va da 0 a 60 dove 0 corrisponde a nessuna risposta corretta spontanea e 60 corrisponde a tutte le risposte corrette.
3 mesi dopo il trattamento
Test dell'afasia come valutato dal Semantic Fluency Test (SFT) - Basale
Lasso di tempo: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Il Semantic Fluency Test viene utilizzato per valutare l'abilità verbale. È un test psicologico in cui i partecipanti producono quante più parole possibili in una determinata categoria per un periodo di tempo specificato. Nella SFT ai partecipanti sono state assegnate 3 categorie (es. "Animali", "Frutta") e ha chiesto di produrre quante più parole possibile in quella categoria in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Test dell'afasia come valutato dal Semantic Fluency Test (SFT) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Il Semantic Fluency Test viene utilizzato per valutare l'abilità verbale. È un test psicologico in cui i partecipanti producono quante più parole possibili in una determinata categoria per un periodo di tempo specificato. Nella SFT ai partecipanti sono state assegnate 3 categorie (es. "Animali", "Frutta") e ha chiesto di produrre quante più parole possibile in quella categoria in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Test dell'afasia come valutato dal Semantic Fluency Test (SFT) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il Semantic Fluency Test viene utilizzato per valutare l'abilità verbale. È un test psicologico in cui i partecipanti producono quante più parole possibili in una determinata categoria per un periodo di tempo specificato. Nella SFT ai partecipanti sono state assegnate 3 categorie (es. "Animali", "Frutta") e ha chiesto di produrre quante più parole possibile in quella categoria in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
3 mesi dopo il trattamento
Test di afasia come valutato dal test di associazione di parole controllate (COWAT) - Basale
Lasso di tempo: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Il Controlled Word Association Test è anche un test di fluidità verbale. In questo test i partecipanti producono quante più parole possibili data una lettera specifica per un periodo di tempo specificato. Nel COWAT ai partecipanti sono state date 3 Lettere (cioè "C", "F", "L") e ha chiesto di produrre il maggior numero possibile di parole che iniziano con quella lettera (esclusi i nomi propri) in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Test dell'afasia come valutato dal Controlled Word Association Test (COWAT) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Il Controlled Word Association Test è anche un test di fluidità verbale. In questo test i partecipanti producono quante più parole possibili data una lettera specifica per un periodo di tempo specificato. Nel COWAT ai partecipanti sono state date 3 Lettere (cioè "C", "F", "L") e ha chiesto di produrre il maggior numero possibile di parole che iniziano con quella lettera (esclusi i nomi propri) in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Test dell'afasia come valutato dal Controlled Word Association Test (COWAT) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il Controlled Word Association Test è anche un test di fluidità verbale. In questo test i partecipanti producono quante più parole possibili data una lettera specifica per un periodo di tempo specificato. Nel COWAT ai partecipanti sono state date 3 Lettere (cioè "C", "F", "L") e ha chiesto di produrre il maggior numero possibile di parole che iniziano con quella lettera (esclusi i nomi propri) in 60 secondi. Il punteggio del test includeva la somma del numero di parole spontanee generate in ciascuna categoria. Questa misura non ha un massimo teorico; tuttavia, più parole generate indicano una maggiore capacità verbale che può indicare cambiamenti legati all'afasia.
3 mesi dopo il trattamento
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) - Basale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
WAB valuta le abilità linguistiche più frequentemente colpite dall'afasia, oltre alle abilità non linguistiche chiave, e fornisce informazioni diagnostiche differenziali. Adattabile a vari contesti amministrativi, dalla stanza d'ospedale alla clinica, fornisce un livello di prestazione di base per misurare il cambiamento nel tempo. Il punteggio fornisce due totali principali, oltre ai punteggi delle sottoscale. Questi sono il punteggio del quoziente di afasia (AQ) e il punteggio del quoziente corticale (CQ). AQ può essere essenzialmente pensato come una misura dell'abilità linguistica, mentre CQ è una misura più generale dell'abilità intellettuale e comprende tutte le sottoscale. La somministrazione della Western Aphasia Battery (WAB) produce un punteggio totale chiamato Aphasia Quotient (AQ), che si dice rifletta la gravità del deficit del linguaggio parlato nell'afasia. Questo punteggio è un composto ponderato delle prestazioni su 10 sottotest WAB separati. I punteggi valutano la gravità come segue: 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderata e 76-sopra è lieve.
Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Batteria per l'afasia occidentale (WAB) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
WAB valuta le abilità linguistiche più frequentemente colpite dall'afasia, oltre alle abilità non linguistiche chiave, e fornisce informazioni diagnostiche differenziali. Adattabile a vari contesti amministrativi, dalla stanza d'ospedale alla clinica, fornisce un livello di prestazione di base per misurare il cambiamento nel tempo. Il punteggio fornisce due totali principali, oltre ai punteggi delle sottoscale. Questi sono il punteggio del quoziente di afasia (AQ) e il punteggio del quoziente corticale (CQ). AQ può essere essenzialmente pensato come una misura dell'abilità linguistica, mentre CQ è una misura più generale dell'abilità intellettuale e comprende tutte le sottoscale. La somministrazione della Western Aphasia Battery (WAB) produce un punteggio totale chiamato Aphasia Quotient (AQ), che si dice rifletta la gravità del deficit del linguaggio parlato nell'afasia. Questo punteggio è un composto ponderato delle prestazioni su 10 sottotest WAB separati. I punteggi valutano la gravità come segue: 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderata e 76-sopra è lieve.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Western Aphasia Battery (WAB) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
WAB valuta le abilità linguistiche più frequentemente colpite dall'afasia, oltre alle abilità non linguistiche chiave, e fornisce informazioni diagnostiche differenziali. Adattabile a vari contesti amministrativi, dalla stanza d'ospedale alla clinica, fornisce un livello di prestazione di base per misurare il cambiamento nel tempo. Il punteggio fornisce due totali principali, oltre ai punteggi delle sottoscale. Questi sono il punteggio del quoziente di afasia (AQ) e il punteggio del quoziente corticale (CQ). AQ può essere essenzialmente pensato come una misura dell'abilità linguistica, mentre CQ è una misura più generale dell'abilità intellettuale e comprende tutte le sottoscale. La somministrazione della Western Aphasia Battery (WAB) produce un punteggio totale chiamato Aphasia Quotient (AQ), che si dice rifletta la gravità del deficit del linguaggio parlato nell'afasia. Questo punteggio è un composto ponderato delle prestazioni su 10 sottotest WAB separati. I punteggi valutano la gravità come segue: 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderata e 76-sopra è lieve.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella laterilizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità frontale (LI) - Basale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità frontale (LI) - follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: Punteggi dell'indice di lateralità frontale (LI) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dai correlati di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità frontale-parietale (LI) - Basale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dai correlati di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità frontale-parietale (LI) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dai correlati di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità frontale-parietale (LI) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità del cervelletto (LI) - Basale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
Basale: 1 settimana prima del primo trattamento nerTMS
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: punteggi dell'indice di lateralità del cervelletto (LI) - Follow-up immediato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento nella lateralizzazione del linguaggio come indicato dalle correlazioni di neuroimaging: Punteggi dell'indice di lateralità del cervelletto (LI) - Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'indice di lateralità (LI) è una misura della lateralizzazione del linguaggio a un emisfero - va da "-1" (o -100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero sinistro a "1" (o 100%) che indica la lateralizzazione dell'emisfero destro. Un cambiamento dalla visita di base alla visita post-trattamento è una misura di esito di neuroimaging (fMRI) in questo studio. Il cambiamento in LI non indica miglioramento o peggioramento, ma piuttosto uno spostamento nella lateralizzazione della rappresentazione della funzione linguistica nel cervello che può essere correlato al cambiamento nei test linguistici (ad esempio, WAB).
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy P Szaflarski, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD068488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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