中风后失语症和重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗研究 (PART)
2020年7月6日 更新者：Jerzy P Szaflarski、University of Alabama at Birmingham
中风后失语症和 rTMS 治疗研究（部分）
在这项研究中，研究人员将检查导航兴奋性重复经颅磁刺激 (nerTMS) 治疗中风后失语症的疗效。
研究人员预计，这种新型康复 (nerTMS) 将帮助失语症患者恢复中风前的生活。
研究概览
详细说明
中风后失语症与高死亡率、严重的运动障碍和社会参与的严重限制有关。 在过去十年中，由中风团队管理的治疗在限制中风引起的运动障碍方面取得了长足进步。 不幸的是，失语症康复的进展并没有经历同样快速的进步。 该提案基于我们最近完成的试点研究的初步证据，该研究表明，针对受影响半球残留活动的导航兴奋性重复经颅磁刺激 (nerTMS) 对中风后失语症的恢复具有显着的有益作用。 1 本研究的主要目的是在患有慢性失语症的受试者中进行双盲、假对照、剂量反应 nerTMS 治疗试验。 通过进行这项比较试验，我们将提供临床（定性和定量）和影像学证据，证明与标准治疗 (ST) 相比，nerTMS 可改善中风后的语言功能。 该研究结果将对中风后失语症患者产生影响，因为一旦研究完成并获得结果，康复专家可能能够通过提供额外的工具来改变他们的实践模式，以帮助患者恢复他们的语言技能并改善参与社会和提高生活质量。
为了填补我们治疗失语症的空白，我们提出了一项具有以下具体目标的研究：(1) 使用随机、双盲、假对照研究设计来确定 nerTMS 对失语症恢复的比较疗效和最佳剂量. 受试者（每组 15 人）将被随机分配到 4 个治疗组：(a) 3 周的 nerTMS，(b) 1 周的 ST + 2 周的 nerTMS，(c) 2 周的 ST + 1 周的 nerTMS，或(d) 3 周的 ST（对照组）。 这种设计将允许系统评估 nerTMS 的功效，并将确定其语言恢复的最佳剂量。 将通过失语症测试 (AT) 和 fMRI 评估短期和长期结果； (2) 使用 fMRI 评估响应 nerTMS 的语言侧化变化。 我们将检查 nerTMS 前语言偏侧化 (fMRI) 程度与 nerTMS 后语言结果 (AT) 之间的关系，并确定 fMRI 语言偏侧化是否可以预测针对左侧大脑中动脉 (LMCA) 中风的 nerTMS 后的 AT 表现领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- LMCA 中风表现为失语症和 LMCA 分布中的 MRI 病变
- 中度失语症（令牌测试分数在 40% 和 90% 之间）
- 英语流利
- 由患者和/或近亲提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 潜在的退行性或代谢紊乱或继发性内科疾病
- 严重抑郁症或其他精神疾病
- 育龄妇女妊娠试验阳性
- 3T MRI/fMRI 的任何禁忌症（即颅内金属植入物、幽闭恐惧症）
- nerTMS 的任何禁忌症（例如癫痫发作或癫痫）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
3 周的 nerTMS
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这种设计将允许系统评估 nerTMS 的功效及其语言恢复的最佳剂量。
其他名称：
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假比较器：1 周假治疗 + 2 周 nerTMS
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这种设计将允许系统评估 nerTMS 的功效及其语言恢复的最佳剂量。
其他名称：
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假比较器：2 周假治疗 + 1 周 nerTMS
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这种设计将允许系统评估 nerTMS 的功效及其语言恢复的最佳剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
假治疗 3 周
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这种设计将允许系统评估 nerTMS 的功效及其语言恢复的最佳剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿命名测试 (BNT) 评估的失语症测试 - 基线
大体时间：基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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失语症视觉对抗命名的 60 项测试。
在 BNT 中，受试者一次看到一个常见物体的线条图，并要求他们口头说出它们的名字。
评分计算自发产生的正确反应的数量、给出的提示数量以及音素提示和语义提示后的反应数量。
评分等级为 0-60，其中 0 表示没有自发正确答案，60 表示全部正确答案。
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基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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波士顿命名测试 (BNT) 评估的失语症测试 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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失语症视觉对抗命名的 60 项测试。
在 BNT 中，受试者一次看到一个常见物体的线条图，并要求他们口头说出它们的名字。
评分计算自发产生的正确反应的数量、给出的提示数量以及音素提示和语义提示后的反应数量。
评分等级为 0-60，其中 0 表示没有自发正确答案，60 表示全部正确答案。
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治疗后1周内
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波士顿命名测试 (BNT) 评估的失语症测试 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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失语症视觉对抗命名的 60 项测试。
在 BNT 中，受试者一次看到一个常见物体的线条图，并要求他们口头说出它们的名字。
评分计算自发产生的正确反应的数量、给出的提示数量以及音素提示和语义提示后的反应数量。
评分等级为 0-60，其中 0 表示没有自发正确答案，60 表示全部正确答案。
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治疗后3个月
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语义流畅性测试 (SFT) 评估的失语症测试 - 基线
大体时间：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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语义流畅性测试用于评估口头表达能力。
这是一项心理测试，参与者在指定的时间段内在给定的类别中说出尽可能多的单词。
在 SFT 中，参与者被分为 3 个类别（即
“动物”、“水果”），并要求他们在 60 秒内尽可能多地说出该类别中的单词。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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通过语义流畅性测试 (SFT) 评估的失语症测试 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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语义流畅性测试用于评估口头表达能力。
这是一项心理测试，参与者在指定的时间段内在给定的类别中说出尽可能多的单词。
在 SFT 中，参与者被分为 3 个类别（即
“动物”、“水果”），并要求他们在 60 秒内尽可能多地说出该类别中的单词。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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治疗后1周内
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语义流畅性测试 (SFT) 评估的失语症测试 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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语义流畅性测试用于评估口头表达能力。
这是一项心理测试，参与者在指定的时间段内在给定的类别中说出尽可能多的单词。
在 SFT 中，参与者被分为 3 个类别（即
“动物”、“水果”），并要求他们在 60 秒内尽可能多地说出该类别中的单词。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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治疗后3个月
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受控词联想测试 (COWAT) 评估的失语症测试 - 基线
大体时间：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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受控词联想测试也是一种语言流畅性测试。
在此测试中，参与者在指定时间段内给定一个特定字母，尽可能多地说出单词。
在 COWAT 中，参与者收到了 3 封信（即
“C”、“F”、“L”）并要求在 60 秒内尽可能多地说出以该字母开头的单词（不包括专有名词）。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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受控词联想测试 (COWAT) 评估的失语症测试 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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受控词联想测试也是一种语言流畅性测试。
在此测试中，参与者在指定时间段内给定一个特定字母，尽可能多地说出单词。
在 COWAT 中，参与者收到了 3 封信（即
“C”、“F”、“L”）并要求在 60 秒内尽可能多地说出以该字母开头的单词（不包括专有名词）。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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治疗后1周内
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受控词联想测试 (COWAT) 评估的失语症测试 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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受控词联想测试也是一种语言流畅性测试。
在此测试中，参与者在指定时间段内给定一个特定字母，尽可能多地说出单词。
在 COWAT 中，参与者收到了 3 封信（即
“C”、“F”、“L”）并要求在 60 秒内尽可能多地说出以该字母开头的单词（不包括专有名词）。
测试的评分包括在每个类别中生成的自发单词数的总和。
该措施没有理论上的最大值；然而，生成的单词越多表明语言能力越高，这可以表明与失语症相关的变化。
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治疗后3个月
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西方失语症电池 (WAB) - 基线
大体时间：基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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WAB 评估最常受失语症影响的语言技能，以及关键的非语言技能，并提供鉴别诊断信息。
适用于从医院房间到诊所的各种管理设置，它提供了性能的基线水平来衡量随时间的变化。除了子量表分数外，评分还提供两个主要总分。
这些是失语症商数 (AQ) 分数和皮质商数 (CQ) 分数。
AQ 本质上可以被认为是语言能力的衡量标准，而 CQ 是更普遍的智力能力衡量标准，包括所有分量表。
西方失语症电池 (WAB) 的管理产生称为失语症商数 (AQ) 的总分，据说它反映了失语症中口语缺陷的严重程度。
该分数是 10 个单独的 WAB 子测试表现的加权综合。
评分严重程度如下：0-25 为非常严重，26-50 为严重，51-75 为中度，76 以上为轻微。
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基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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西方失语症电池组 (WAB) - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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WAB 评估最常受失语症影响的语言技能，以及关键的非语言技能，并提供鉴别诊断信息。
适用于从医院房间到诊所的各种管理设置，它提供了性能的基线水平来衡量随时间的变化。除了子量表分数外，评分还提供两个主要总分。
这些是失语症商数 (AQ) 分数和皮质商数 (CQ) 分数。
AQ 本质上可以被认为是语言能力的衡量标准，而 CQ 是更普遍的智力能力衡量标准，包括所有分量表。
西方失语症电池 (WAB) 的管理产生称为失语症商数 (AQ) 的总分，据说它反映了失语症中口语缺陷的严重程度。
该分数是 10 个单独的 WAB 子测试表现的加权综合。
评分严重程度如下：0-25 为非常严重，26-50 为严重，51-75 为中度，76 以上为轻微。
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治疗后1周内
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西方失语症成套疗法 (WAB) - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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WAB 评估最常受失语症影响的语言技能，以及关键的非语言技能，并提供鉴别诊断信息。
适用于从医院房间到诊所的各种管理设置，它提供了性能的基线水平来衡量随时间的变化。除了子量表分数外，评分还提供两个主要总分。
这些是失语症商数 (AQ) 分数和皮质商数 (CQ) 分数。
AQ 本质上可以被认为是语言能力的衡量标准，而 CQ 是更普遍的智力能力衡量标准，包括所有分量表。
西方失语症电池 (WAB) 的管理产生称为失语症商数 (AQ) 的总分，据说它反映了失语症中口语缺陷的严重程度。
该分数是 10 个单独的 WAB 子测试表现的加权综合。
评分严重程度如下：0-25 为非常严重，26-50 为严重，51-75 为中度，76 以上为轻微。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经影像相关性表明语言偏侧化的变化：额叶偏侧指数 (LI) 分数 - 基线
大体时间：基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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神经影像相关性表明的语言偏侧化的变化：额叶偏侧指数 (LI) 分数 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后1周内
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神经影像相关性表明的语言偏侧化变化：额叶偏侧指数 (LI) 分数 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后3个月
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神经影像相关性表明的语言偏侧化变化：额顶偏侧指数 (LI) 分数 - 基线
大体时间：基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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神经影像相关性表明语言偏侧化的变化：额顶偏侧指数 (LI) 分数 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后1周内
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神经影像相关性表明的语言偏侧化变化：额顶偏侧指数 (LI) 分数 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后3个月
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神经影像相关性表明语言侧化的变化：小脑偏侧指数 (LI) 分数 - 基线
大体时间：基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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基线：第一次 nerTMS 治疗前 1 周
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神经影像相关性表明语言侧化的变化：小脑偏侧指数 (LI) 分数 - 立即跟进
大体时间：治疗后1周内
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后1周内
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神经影像学相关的语言偏侧化变化：小脑偏侧指数 (LI) 分数 - 长期随访
大体时间：治疗后3个月
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偏侧指数 (LI) 是语言偏侧化到半球的量度 - 它的范围从表示左半球偏侧化的“-1”（或 -100%）到表示右半球偏侧化的“1”（或 100%）。
从基线访问到治疗后访问的变化是本研究中的神经影像学 (fMRI) 结果测量。
LI 的变化并不表示改善或恶化，而是大脑中语言功能表示的偏侧化变化，这可能与语言测试（例如 WAB）的变化相关。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerzy P Szaflarski, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.