CopenHeart IE - 感染性心内膜炎の治療を受けた患者の統合リハビリテーション
CopenHeart IE - 感染性心内膜炎の治療を受けた患者の通常のフォローアップと統合リハビリテーションの効果と意味を調査するランダム化臨床試験
この研究の目的は、感染性心内膜炎の治療を受けた患者に対する、身体トレーニングと心理教育的ケアからなる総合的なリハビリテーション プログラムの効果と意味を説明することです。
仮説は、統合されたリハビリテーションが精神的健康、身体能力、およびその他の要因を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎 (IE) は、西側世界で最も深刻な感染症の 1 つです。 治療には、長期の入院、大量の抗生物質の投与、場合によっては弁置換術が必要です。 調査によると、患者は、退院後 1 年まで持続する身体症状、生活の質の低下、および職場復帰の困難を経験していることが示されています。 これらの問題を軽減することを目的とした介入の効果を調査した研究は発表されていません。
無作為化臨床試験は、IE の治療を受けた患者の身体的および心理社会的機能に対する統合リハビリテーション プログラムの効果と意味を調査するために実施されます。 トライアルは、マルチセンター、パラレル アーム デザインです。 介入を評価するための定量的データと定性的データの両方を含めるために、混合法を組み込んだ実験計画が選択されます。 介入は、専門の看護師が提供する 5 回の心理教育的相談と、理学療法士が提供する 12 週間の個別の運動トレーニング プログラムで構成されています。 退院後の経験とIEの治療を受けた患者のリハビリテーションの必要性を調査するために、質的および調査ベースの事前研究が行われます。 質的な介入後の研究では、リハビリテーションへの参加経験を調査します。
仮説は、統合されたリハビリテーションは、精神的健康、身体能力、自己評価された健康、生活の質、栄養状態、睡眠の質、身体イメージを改善し、不安、うつ病、疲労、医療利用、仕事の中止、死亡率を減らすことができるというものです。 IE の治療を受けている患者において、費用対効果が高いことを示しています。
左側(天然弁または人工弁)または心臓装置の心内膜炎の治療を受けた150人の患者が試験に含まれます
プログラムの効果と意味を評価するために、アンケート、心肺機能検査、6 分間の歩行検査、質的インタビューが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐:
- -デューク基準に基づく左側(自然弁または人工弁)または心臓装置の心内膜炎の治療
- 18歳以上
- デンマーク語を話し、理解する
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
忍耐:
- 勉強の指示が理解できない
- -過去6か月以内に虚血性イベントが発生した
- 妊娠中または授乳中の方
- 薬物乱用の問題やその他の身体疾患のために、計画されたプログラムに従う能力が低下している
- 筋骨格系にかなりの病気がある、または運動トレーニングを複雑にする身体障害がある
- その医師は参加を勧めていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
複雑な心臓リハビリテーション
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運動トレーニング(最低週3回、合計12週間)と心理教育的ケア(6か月にわたる5セッション)からなる複雑な心臓リハビリテーション
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実験的:対照群
普段のお手入れ
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通常のケア、心臓センターの治療によって提供される臨床管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタル成分スケールの変化
時間枠:1、4、6、12ヶ月
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SF-36 アンケートの精神的要素スケール (MCS) で測定
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1、4、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体能力の変化
時間枠:1、4、6ヶ月
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エルゴスパイロメトリー テストによるピーク VO2 で測定
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1、4、6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Trine B Rasmussen, PhD fellow、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- 主任研究者:Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- 主任研究者:Henning Bundgaard, MD, Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者:Philip Moons, Prof, PhD、Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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