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CopenHeart IE - 感染性心内膜炎の治療を受けた患者の統合リハビリテーション

2019年9月10日 更新者:Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - 感染性心内膜炎の治療を受けた患者の通常のフォローアップと統合リハビリテーションの効果と意味を調査するランダム化臨床試験

この研究の目的は、感染性心内膜炎の治療を受けた患者に対する、身体トレーニングと心理教育的ケアからなる総合的なリハビリテーション プログラムの効果と意味を説明することです。

仮説は、統合されたリハビリテーションが精神的健康、身体能力、およびその他の要因を改善できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は、西側世界で最も深刻な感染症の 1 つです。 治療には、長期の入院、大量の抗生物質の投与、場合によっては弁置換術が必要です。 調査によると、患者は、退院後 1 年まで持続する身体症状、生活の質の低下、および職場復帰の困難を経験していることが示されています。 これらの問題を軽減することを目的とした介入の効果を調査した研究は発表されていません。

無作為化臨床試験は、IE の治療を受けた患者の身体的および心理社会的機能に対する統合リハビリテーション プログラムの効果と意味を調査するために実施されます。 トライアルは、マルチセンター、パラレル アーム デザインです。 介入を評価するための定量的データと定性的データの両方を含めるために、混合法を組み込んだ実験計画が選択されます。 介入は、専門の看護師が提供する 5 回の心理教育的相談と、理学療法士が提供する 12 週間の個別の運動トレーニング プログラムで構成されています。 退院後の経験とIEの治療を受けた患者のリハビリテーションの必要性を調査するために、質的および調査ベースの事前研究が行われます。 質的な介入後の研究では、リハビリテーションへの参加経験を調査します。

仮説は、統合されたリハビリテーションは、精神的健康、身体能力、自己評価された健康、生活の質、栄養状態、睡眠の質、身体イメージを改善し、不安、うつ病、疲労、医療利用、仕事の中止、死亡率を減らすことができるというものです。 IE の治療を受けている患者において、費用対効果が高いことを示しています。

左側(天然弁または人工弁)または心臓装置の心内膜炎の治療を受けた150人の患者が試験に含まれます

プログラムの効果と意味を評価するために、アンケート、心肺機能検査、6 分間の歩行検査、質的インタビューが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐:

  • -デューク基準に基づく左側(自然弁または人工弁)または心臓装置の心内膜炎の治療
  • 18歳以上
  • デンマーク語を話し、理解する
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

忍耐:

  • 勉強の指示が理解できない
  • -過去6か月以内に虚血性イベントが発生した
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 薬物乱用の問題やその他の身体疾患のために、計画されたプログラムに従う能力が低下している
  • 筋骨格系にかなりの病気がある、または運動トレーニングを複雑にする身体障害がある
  • その医師は参加を勧めていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
複雑な心臓リハビリテーション
運動トレーニング(最低週3回、合計12週間)と心理教育的ケア(6か月にわたる5セッション)からなる複雑な心臓リハビリテーション
実験的:対照群
普段のお手入れ
通常のケア、心臓センターの治療によって提供される臨床管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタル成分スケールの変化
時間枠:1、4、6、12ヶ月
SF-36 アンケートの精神的要素スケール (MCS) で測定
1、4、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力の変化
時間枠:1、4、6ヶ月
エルゴスパイロメトリー テストによるピーク VO2 で測定
1、4、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trine B Rasmussen, PhD fellow、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • 主任研究者:Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • 主任研究者:Henning Bundgaard, MD, Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者:Philip Moons, Prof, PhD、Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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