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CopenHeart IE - Réhabilitation intégrée des patients traités pour une endocardite infectieuse

10 septembre 2019 mis à jour par: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Un essai clinique randomisé étudiant l'effet et la signification de la réadaptation intégrée par rapport au suivi habituel des patients traités pour une endocardite infectieuse

L'objectif de l'étude est de décrire l'effet et la signification d'un programme de rééducation intégrée, composé d'un entraînement physique et d'une prise en charge psycho-éducative, pour des patients traités pour une endocardite infectieuse.

L'hypothèse est que la réadaptation intégrée peut améliorer la santé mentale, la capacité physique et d'autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (EI) est l'une des maladies infectieuses les plus graves du monde occidental. Le traitement nécessite une longue hospitalisation, des antibiotiques à forte dose et une éventuelle chirurgie de remplacement valvulaire. Des études indiquent que les patients éprouvent des symptômes physiques persistants, une qualité de vie réduite et des difficultés à retourner au travail, jusqu'à un an après la sortie. Aucune étude portant sur l'effet des interventions visant à soulager ces problèmes n'a été publiée.

Un essai clinique randomisé est mené pour étudier l'effet et la signification d'un programme de réadaptation intégré sur le fonctionnement physique et psychosocial des patients traités pour EI. L'essai est un plan multicentrique à bras parallèles. Une conception expérimentale intégrée de méthodes mixtes est choisie pour inclure à la fois des données quantitatives et qualitatives pour évaluer l'intervention. L'intervention consiste en cinq consultations psycho-éducatives dispensées par des infirmières spécialisées et un programme d'exercices individualisés de douze semaines dispensé par des physiothérapeutes. Une pré-étude qualitative et basée sur une enquête sera entreprise, pour enquêter sur les expériences après la sortie et les besoins de réadaptation des patients traités pour EI. Une étude qualitative post-intervention explorera les expériences de participation à la réadaptation.

L'hypothèse est que la réadaptation intégrée peut améliorer la santé mentale, la capacité physique, la santé auto-évaluée, la qualité de vie, l'état nutritionnel, la qualité du sommeil et l'image corporelle et réduire l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'utilisation des soins de santé, l'arrêt du travail et la mortalité. chez les patients traités pour EI et qu'il est rentable.

150 patients traités pour une endocardite du côté gauche (valve native ou prothétique) ou d'un dispositif cardiaque seront inclus dans l'essai

Des questionnaires, des tests cardio-pulmonaires, un test de marche de 6 minutes et des entretiens qualitatifs seront utilisés pour évaluer l'effet et la signification du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • traité pour une endocardite du côté gauche (valve native ou prothétique) ou d'un appareil cardiaque selon les critères de Duke
  • 18 ans ou plus
  • parler et comprendre le danois
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • incapable de comprendre les instructions d'étude
  • avec un événement ischémique au cours des 6 derniers mois
  • qui sont enceintes ou qui allaitent
  • avec une capacité réduite à suivre le programme prévu en raison, par exemple, de problèmes de toxicomanie ou d'autres maladies somatiques
  • avec une maladie grave du système musculo-squelettique ou avec un handicap physique, ce qui complique l'entraînement physique
  • dont le médecin déconseille la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Réadaptation Cardiaque Complexe
Autre: Réadaptation cardiaque complexe
Réadaptation Cardiaque Complexe consistant en un entraînement physique (minimum 3 fois par semaine pour un total de douze semaines) et des soins psychoéducatifs (5 séances sur 6 mois)
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Soins habituels
Autre: Groupe de contrôle
Soins habituels, contrôle clinique fourni par le centre cardiaque traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de la composante mentale
Délai: 1, 4, 6 et 12 mois
Mesuré par l'échelle des composantes mentales (MCS) dans le questionnaire SF-36
1, 4, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité physique
Délai: 1, 4 et 6 mois
Mesuré par Peak VO2 via des tests d'ergospirométrie
1, 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Chercheur principal: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Chercheur principal: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHCopenHeartIE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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