Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CopenHeart IE - Integreret rehabilitering af patienter behandlet for infektiøs endokarditis

10. september 2019 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten og betydningen af ​​integreret rehabilitering versus sædvanlig opfølgning af patienter behandlet for infektiøs endocarditis

Formålet med undersøgelsen er at beskrive effekten og betydningen af ​​et integreret rehabiliteringsprogram, bestående af fysisk træning og psyko-pædagogisk pleje, for patienter behandlet for infektiøs endokarditis.

Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet og andre faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs endokarditis (IE) er blandt de mest alvorlige infektionssygdomme i den vestlige verden. Behandling kræver langvarig hospitalsindlæggelse, høje doser antibiotika og mulig ventiludskiftning. Undersøgelser tyder på, at patienter oplever vedvarende fysiske symptomer, nedsat livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet op til et år efter udskrivelsen. Ingen undersøgelser, der undersøger effekten af, interventioner rettet mod at lindre disse problemer, er blevet offentliggjort.

Et randomiseret klinisk forsøg udføres for at undersøge effekten og betydningen af ​​et integreret rehabiliteringsprogram på den fysiske og psykosociale funktion hos patienter behandlet for IE. Forsøget er et multicenter, parallelt armdesign. Et blandet metode indlejret eksperimentelt design er valgt til at inkludere både kvantitative og kvalitative data for at evaluere interventionen. Interventionen består af fem psyko-pædagogiske konsultationer leveret af specialiserede sygeplejersker og et 12 ugers individuelt træningsprogram leveret af fysioterapeuter. Der vil blive gennemført en kvalitativ og en undersøgelsesbaseret forundersøgelse for at undersøge erfaringer efter udskrivelse og rehabiliteringsbehov hos patienter behandlet for IE. En kvalitativ post-interventionsundersøgelse vil udforske erfaringer med rehabiliteringsdeltagelse.

Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet, selvvurderet helbred, livskvalitet, ernæringsstatus, søvnkvalitet og kropsbillede og reducere angst, depression, træthed, sundhedsudnyttelse, arbejdsophør og dødelighed hos patienter behandlet for IE, og at det er omkostningseffektivt.

150 patienter behandlet for venstresidig (native- eller proteseklap) eller hjerteapparatendokarditis vil blive inkluderet i forsøget

Spørgeskemaer, hjerte-lungetest, 6 minutters gangtest og kvalitative interviews vil blive brugt til at evaluere effekten og betydningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • behandlet for venstresidet (native- eller proteseklap) eller hjerteapparatendokarditis baseret på Duke Criteria
  • 18 år eller ældre
  • tale og forstå dansk
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • ude af stand til at forstå studievejledningen
  • med en iskæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • som er gravide eller ammer
  • med nedsat evne til at følge det planlagte program pga. misbrugsproblemer eller anden somatisk sygdom
  • med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen
  • hvis læge fraråder deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Kompleks hjerterehabilitering
Andet: Kompleks hjerterehabilitering
Kompleks hjerterehabilitering bestående af træningstræning (minimum 3 gange om ugen i i alt 12 uger) og psykoedukativ pleje (5 sessioner over 6 måneder)
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje, klinisk kontrol som leveret af behandlende hjertecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mental komponent skala
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder
Målt ved den mentale komponentskala (MCS) i SF-36 spørgeskemaet
1, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder
Målt ved Peak VO2 via ergospirometri test
1, 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Ledende efterforsker: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHCopenHeartIE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Kompleks hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner