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CopenHeart IE - Riabilitazione integrata dei pazienti trattati per endocardite infettiva

10 settembre 2019 aggiornato da: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto e il significato della riabilitazione integrata rispetto al normale follow-up dei pazienti trattati per endocardite infettiva

Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'effetto e il significato di un programma riabilitativo integrato, costituito da allenamento fisico e assistenza psico-educativa, per pazienti trattati per endocardite infettiva.

L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica e altri fattori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva (IE) è tra le più gravi malattie infettive del mondo occidentale. Il trattamento richiede un lungo ricovero, antibiotici ad alto dosaggio e un possibile intervento chirurgico di sostituzione della valvola. Gli studi indicano che i pazienti sperimentano sintomi fisici persistenti, una ridotta qualità della vita e difficoltà a tornare al lavoro, fino a un anno dopo la dimissione. Non sono stati pubblicati studi che indagano l'effetto di interventi mirati ad alleviare questi problemi.

Viene condotto uno studio clinico randomizzato per indagare l'effetto e il significato di un programma integrato di riabilitazione sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti trattati per IE. La prova è un design a bracci paralleli multicentrici. Viene scelto un disegno sperimentale integrato con metodi misti per includere sia dati quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento. L'intervento consiste in cinque consulenze psico-educative fornite da infermieri specializzati e un programma di allenamento individualizzato di dodici settimane fornito da fisioterapisti. Verrà intrapreso uno studio preliminare qualitativo e basato su sondaggi, per indagare le esperienze post-dimissioni e le esigenze riabilitative dei pazienti trattati per IE. Uno studio qualitativo post-intervento esplorerà le esperienze di partecipazione alla riabilitazione.

L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica, la salute auto-valutata, la qualità della vita, lo stato nutrizionale, la qualità del sonno e l'immagine corporea e ridurre l'ansia, la depressione, l'affaticamento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'interruzione del lavoro e la mortalità nei pazienti trattati per EI e che sia conveniente.

Saranno inclusi nello studio 150 pazienti trattati per endocardite del lato sinistro (valvola nativa o protesica) o del dispositivo cardiaco

Per valutare l'effetto e il significato del programma verranno utilizzati questionari, test cardiopolmonari, test del cammino di 6 minuti e interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • trattati per endocardite del lato sinistro (valvola nativa o protesica) o del dispositivo cardiaco in base ai criteri di Duke
  • 18 anni o più
  • parlare e capire il danese
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • incapace di comprendere le istruzioni di studio
  • con un evento ischemico negli ultimi 6 mesi
  • che sono incinte o che allattano
  • con ridotta capacità di seguire il programma pianificato a causa, ad esempio, di problemi di abuso di sostanze o altre malattie somatiche
  • con una grave malattia del sistema muscolo-scheletrico o con disabilità fisica, che complica l'allenamento fisico
  • il cui medico sconsiglia la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Riabilitazione cardiaca complessa
Riabilitazione cardiaca complessa composta da esercizio fisico (minimo 3 volte a settimana per un totale di dodici settimane) e assistenza psicoeducativa (5 sessioni nell'arco di 6 mesi)
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Solita cura
Cure abituali, controllo clinico fornito dal centro del cuore curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della componente mentale
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 12 mesi
Misurato dalla scala della componente mentale (MCS) nel questionario SF-36
1, 4, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi
Misurato dal picco VO2 tramite test ergospirometrico
1, 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Investigatore principale: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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