- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01512615
CopenHeart IE - Riabilitazione integrata dei pazienti trattati per endocardite infettiva
CopenHeart IE - Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto e il significato della riabilitazione integrata rispetto al normale follow-up dei pazienti trattati per endocardite infettiva
Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'effetto e il significato di un programma riabilitativo integrato, costituito da allenamento fisico e assistenza psico-educativa, per pazienti trattati per endocardite infettiva.
L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica e altri fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva (IE) è tra le più gravi malattie infettive del mondo occidentale. Il trattamento richiede un lungo ricovero, antibiotici ad alto dosaggio e un possibile intervento chirurgico di sostituzione della valvola. Gli studi indicano che i pazienti sperimentano sintomi fisici persistenti, una ridotta qualità della vita e difficoltà a tornare al lavoro, fino a un anno dopo la dimissione. Non sono stati pubblicati studi che indagano l'effetto di interventi mirati ad alleviare questi problemi.
Viene condotto uno studio clinico randomizzato per indagare l'effetto e il significato di un programma integrato di riabilitazione sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti trattati per IE. La prova è un design a bracci paralleli multicentrici. Viene scelto un disegno sperimentale integrato con metodi misti per includere sia dati quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento. L'intervento consiste in cinque consulenze psico-educative fornite da infermieri specializzati e un programma di allenamento individualizzato di dodici settimane fornito da fisioterapisti. Verrà intrapreso uno studio preliminare qualitativo e basato su sondaggi, per indagare le esperienze post-dimissioni e le esigenze riabilitative dei pazienti trattati per IE. Uno studio qualitativo post-intervento esplorerà le esperienze di partecipazione alla riabilitazione.
L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica, la salute auto-valutata, la qualità della vita, lo stato nutrizionale, la qualità del sonno e l'immagine corporea e ridurre l'ansia, la depressione, l'affaticamento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'interruzione del lavoro e la mortalità nei pazienti trattati per EI e che sia conveniente.
Saranno inclusi nello studio 150 pazienti trattati per endocardite del lato sinistro (valvola nativa o protesica) o del dispositivo cardiaco
Per valutare l'effetto e il significato del programma verranno utilizzati questionari, test cardiopolmonari, test del cammino di 6 minuti e interviste qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- trattati per endocardite del lato sinistro (valvola nativa o protesica) o del dispositivo cardiaco in base ai criteri di Duke
- 18 anni o più
- parlare e capire il danese
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- incapace di comprendere le istruzioni di studio
- con un evento ischemico negli ultimi 6 mesi
- che sono incinte o che allattano
- con ridotta capacità di seguire il programma pianificato a causa, ad esempio, di problemi di abuso di sostanze o altre malattie somatiche
- con una grave malattia del sistema muscolo-scheletrico o con disabilità fisica, che complica l'allenamento fisico
- il cui medico sconsiglia la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Riabilitazione cardiaca complessa
|
Riabilitazione cardiaca complessa composta da esercizio fisico (minimo 3 volte a settimana per un totale di dodici settimane) e assistenza psicoeducativa (5 sessioni nell'arco di 6 mesi)
|
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Solita cura
|
Cure abituali, controllo clinico fornito dal centro del cuore curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella scala della componente mentale
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 12 mesi
|
Misurato dalla scala della componente mentale (MCS) nel questionario SF-36
|
1, 4, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi
|
Misurato dal picco VO2 tramite test ergospirometrico
|
1, 4 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Investigatore principale: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHCopenHeartIE
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