Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CopenHeart IE - Geïntegreerde revalidatie van patiënten die worden behandeld voor infectieuze endocarditis

10 september 2019 bijgewerkt door: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect en de betekenis van geïntegreerde revalidatie versus de gebruikelijke follow-up van patiënten die worden behandeld voor infectieuze endocarditis

Het doel van het onderzoek is om het effect en de betekenis te beschrijven van een geïntegreerd revalidatieprogramma, bestaande uit fysieke training en psycho-educatieve zorg, voor patiënten die worden behandeld voor infectieuze endocarditis.

De hypothese is dat geïntegreerde revalidatie de geestelijke gezondheid, fysieke capaciteit en andere factoren kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze endocarditis (IE) is een van de ernstigste infectieziekten in de westerse wereld. De behandeling vereist langdurige ziekenhuisopname, hoge doseringen antibiotica en mogelijke klepvervangende chirurgie. Studies tonen aan dat patiënten tot een jaar na ontslag last hebben van aanhoudende lichamelijke klachten, verminderde kwaliteit van leven en moeilijkheden om weer aan het werk te gaan. Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd naar het effect van interventies gericht op het verlichten van deze problemen.

Er wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om het effect en de betekenis van een geïntegreerd revalidatieprogramma op het fysiek en psychosociaal functioneren van patiënten behandeld voor IE te onderzoeken. De proef is een ontwerp met meerdere centra en parallelle armen. Er is gekozen voor een embedded experimenteel ontwerp met gemengde methoden om zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens op te nemen om de interventie te evalueren. De interventie bestaat uit vijf psycho-educatieve consulten door gespecialiseerde verpleegkundigen en een geïndividualiseerd trainingsprogramma van twaalf weken door fysiotherapeuten. Er zal een kwalitatief en op een enquête gebaseerd vooronderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen na ontslag en de revalidatiebehoeften van patiënten die voor IE worden behandeld, te onderzoeken. Een kwalitatief post-interventieonderzoek zal de ervaringen met rehabilitatieparticipatie onderzoeken.

De hypothese is dat geïntegreerde revalidatie de geestelijke gezondheid, fysieke capaciteit, zelfgerapporteerde gezondheid, kwaliteit van leven, voedingsstatus, slaapkwaliteit en lichaamsbeeld kan verbeteren en angst, depressie, vermoeidheid, gebruik van de gezondheidszorg, werkonderbreking en sterfte kan verminderen. bij patiënten die voor IE worden behandeld en dat het kosteneffectief is.

150 patiënten die worden behandeld voor linkszijdige (native- of kunstklep) of cardiale endocarditis zullen in de studie worden opgenomen

Vragenlijsten, cardiopulmonale testen, 6 minuten looptest en kwalitatieve interviews worden gebruikt om het effect en de betekenis van het programma te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • behandeld voor linkszijdige (native- of kunstklep) of cardiale endocarditis op basis van Duke Criteria
  • 18 jaar of ouder
  • Deens spreken en verstaan
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • studie-instructies niet kunnen begrijpen
  • met een ischemisch voorval in de afgelopen 6 maanden
  • die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • met verminderd vermogen om het geplande programma te volgen vanwege bijvoorbeeld problemen met middelenmisbruik of een andere somatische ziekte
  • met een aanzienlijke ziekte van het bewegingsapparaat of met een lichamelijke handicap, wat de training bemoeilijkt
  • waarvan de arts deelname afraadt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Complexe hartrevalidatie
Ander: Complexe hartrevalidatie
Complexe Hartrevalidatie bestaande uit bewegingstraining (minimaal 3 keer per week gedurende in totaal twaalf weken) en psycho-educatieve zorg (5 sessies gedurende 6 maanden)
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg, klinische controle zoals geleverd door behandelend hartcentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mentale componentschaal
Tijdsspanne: 1, 4, 6 en 12 maanden
Gemeten door de mentale componentschaal (MCS) in de SF-36-vragenlijst
1, 4, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 maanden
Gemeten door Piek VO2 via ergospirometrietesten
1, 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Hoofdonderzoeker: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHCopenHeartIE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Klinische onderzoeken op Complexe hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren