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CopenHeart IE - 감염성 심내막염 치료 환자의 통합 재활

2019년 9월 10일 업데이트: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - 감염성 심내막염 치료를 받은 환자의 일반적인 추적 조사와 통합 재활의 효과 및 의미를 조사하는 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 감염성 심내막염 치료를 받는 환자를 위해 신체 훈련과 심리 교육적 관리로 구성된 통합 재활 프로그램의 효과와 의미를 설명하는 것입니다.

가설은 통합 재활이 정신 건강, 신체 능력 및 기타 요인을 향상시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염성 심내막염(IE)은 서구 세계에서 가장 심각한 전염병 중 하나입니다. 치료에는 장기간의 입원, 고용량의 항생제 및 가능한 판막 교체 수술이 필요합니다. 연구에 따르면 환자는 퇴원 후 최대 1년 동안 지속되는 신체적 증상, 삶의 질 저하 및 직장 복귀의 어려움을 경험합니다. 이러한 문제를 완화하기 위한 개입의 효과를 조사한 연구는 발표되지 않았습니다.

IE 치료를 받는 환자의 신체적, 심리사회적 기능에 대한 통합 재활 프로그램의 효과와 의미를 조사하기 위해 무작위 임상 시험을 실시합니다. 시험은 다중 센터, 병렬 팔 디자인입니다. 개입을 평가하기 위해 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 포함하도록 혼합 방법 내장 실험 설계가 선택됩니다. 개입은 전문 간호사가 제공하는 5가지 심리 교육 상담과 물리 치료사가 제공하는 12주 개별 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. IE 치료를 받은 환자의 퇴원 후 경험과 재활 요구를 조사하기 위해 질적 조사 기반 사전 연구가 수행될 것입니다. 질적 개입 후 연구는 재활 참여 경험을 탐구할 것입니다.

가설은 통합 재활이 정신 건강, 신체 능력, 자가 평가 건강, 삶의 질, 영양 상태, 수면의 질 및 신체 이미지를 개선하고 불안, 우울증, 피로, 의료 이용, 업무 중단 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. IE로 치료받은 환자에서 비용 효율적입니다.

좌측 판막(천연 판막 또는 인공 판막) 또는 심장 장치 심내막염 치료를 받은 150명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다.

프로그램의 효과와 의미를 평가하기 위해 설문지, 심폐기능검사, 6분 보행검사, 질적 인터뷰 등을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자:

  • Duke Criteria에 근거한 좌측 판막(천연 판막 또는 인공 판막) 또는 심장 장치 심내막염 치료
  • 18세 이상
  • 덴마크어 말하기 및 이해하기
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

환자:

  • 학습 지침을 이해할 수 없음
  • 지난 6개월 이내에 허혈성 사건이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람
  • 예를 들어 약물 남용 문제 또는 기타 신체적 질병으로 인해 계획된 프로그램을 수행할 수 있는 능력이 저하된 경우
  • 근골격계에 상당한 질병이 있거나 운동 훈련을 복잡하게 하는 신체 장애가 있는 경우
  • 의사가 참여에 대해 조언하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
복합심장재활
다른: 복합심장재활
운동 훈련(총 12주 동안 최소 주 3회) 및 심리 교육 치료(6개월 동안 5회 세션)로 구성된 복합 심장 재활
실험적: 대조군
평소 케어
다른: 대조군
심장 센터를 치료하여 제공되는 일반적인 관리, 임상 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 구성 요소 척도의 변화
기간: 1, 4, 6, 12개월
SF-36 설문지에서 MCS(mental component scale)로 측정
1, 4, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 능력의 변화
기간: 1, 4, 6개월
Ergospirometry 테스트를 통해 피크 VO2로 측정
1, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • 수석 연구원: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • 수석 연구원: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHCopenHeartIE

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