Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CopenHeart IE - Integrovaná rehabilitace pacientů léčených pro infekční endokarditidu

10. září 2019 aktualizováno: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE – Randomizovaná klinická studie zkoumající účinek a význam integrované rehabilitace oproti obvyklému sledování pacientů léčených pro infekční endokarditidu

Cílem studie je popsat efekt a význam integrovaného rehabilitačního programu, který se skládá z tělesné výchovy a psychoedukační péče, pro pacienty léčené pro infekční endokarditidu.

Hypotézou je, že integrovaná rehabilitace může zlepšit duševní zdraví, fyzickou kapacitu a další faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční endokarditida (IE) patří mezi nejzávažnější infekční onemocnění v západním světě. Léčba vyžaduje zdlouhavou hospitalizaci, vysoké dávkování antibiotik a případnou operaci náhrady chlopně. Studie ukazují, že pacienti pociťují přetrvávající fyzické příznaky, sníženou kvalitu života a potíže s návratem do práce až rok po propuštění. Nebyly publikovány žádné studie zkoumající účinek intervencí zaměřených na zmírnění těchto problémů.

Randomizovaná klinická studie je prováděna za účelem zkoumání účinku a významu integrovaného rehabilitačního programu na fyzické a psychosociální fungování pacientů léčených pro IE. Zkouška je multicentrická konstrukce s paralelním ramenem. Experimentální design se smíšenými metodami je zvolen tak, aby zahrnoval kvantitativní i kvalitativní data pro hodnocení intervence. Intervence se skládá z pěti psychoedukačních konzultací poskytovaných specializovanými sestrami a dvanáctitýdenního individuálního cvičebního programu poskytovaného fyzioterapeuty. Bude provedena kvalitativní a na průzkumu založená předběžná studie, aby se prozkoumaly zkušenosti po propuštění a potřeby rehabilitace pacientů léčených pro IE. Kvalitativní postintervenční studie prozkoumá zkušenosti s účastí na rehabilitaci.

Hypotézou je, že integrovaná rehabilitace může zlepšit duševní zdraví, fyzickou kapacitu, sebehodnocení, kvalitu života, nutriční stav, kvalitu spánku a tělesný obraz a snížit úzkost, depresi, únavu, využití zdravotní péče, přerušení práce a úmrtnost. u pacientů léčených pro IE a že je nákladově efektivní.

Do studie bude zahrnuto 150 pacientů léčených pro levostrannou (nativní nebo protetickou chlopeň) nebo endokarditidu srdečního zařízení

K hodnocení efektu a smyslu programu budou použity dotazníky, kardiopulmonální testování, 6minutový test chůze a kvalitativní rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • léčena pro levostrannou (nativní nebo protetická chlopeň) nebo endokarditidu srdečního zařízení na základě Duke Criteria
  • 18 let nebo starší
  • mluvit a rozumět dánštině
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • není schopen porozumět pokynům ke studiu
  • s ischemickou příhodou během posledních 6 měsíců
  • které jsou těhotné nebo kojící
  • se sníženou schopností dodržet plánovaný program v důsledku např. problémů se zneužíváním návykových látek nebo jiného somatického onemocnění
  • se značným onemocněním pohybového aparátu nebo s tělesným postižením, které komplikuje pohybový trénink
  • jehož lékař nedoporučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Komplexní srdeční rehabilitace
Jiný: Komplexní srdeční rehabilitace
Komplexní srdeční rehabilitace sestávající ze cvičení (minimálně 3x týdně po dobu celkem dvanácti týdnů) a psychoedukační péče (5 sezení po dobu 6 měsíců)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče, klinická kontrola poskytovaná ošetřujícím srdečním centrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice mentální složky
Časové okno: 1, 4, 6 a 12 měsíců
Měřeno škálou mentálních složek (MCS) v dotazníku SF-36
1, 4, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické kapacity
Časové okno: 1, 4 a 6 měsíců
Měřeno pomocí Peak VO2 prostřednictvím ergospirometrického testování
1, 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHCopenHeartIE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit