- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01512615
CopenHeart IE - Infektoivan endokardiitin vuoksi hoidettujen potilaiden integroitu kuntoutus
CopenHeart IE - Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutuksen vaikutusta ja merkitystä verrattuna tarttuvan endokardiitin vuoksi hoidettujen potilaiden tavanomaiseen seurantaan
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata fyysisen harjoittelun ja psykopedagoivan hoidon integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä tarttuvan endokardiitin vuoksi hoidetuille potilaille.
Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä suorituskykyä ja muita tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) on yksi länsimaisen maailman vakavimmista tartuntataudeista. Hoito vaatii pitkää sairaalahoitoa, suuria annoksia antibiootteja ja mahdollista venttiilinvaihtoleikkausta. Tutkimukset osoittavat, että potilaat kokevat jatkuvia fyysisiä oireita, heikentynyttä elämänlaatua ja vaikeuksia palata työhön jopa vuoden kotiutuksen jälkeen. Näiden ongelmien lievittämiseen tähtäävien interventioiden vaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei ole julkaistu.
Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä IE:n vuoksi hoidettujen potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Koe on monikeskusinen, rinnakkainen käsivarsi. Sekamenetelmien sulautettu kokeellinen suunnittelu valitaan sisältämään sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja interventioiden arvioimiseksi. Interventio koostuu viidestä erikoissairaanhoitajan psykokasvatuskonsultaatiosta ja fysioterapeuttien 12 viikon yksilöllisestä harjoitusohjelmasta. Tehdään kvalitatiivinen ja kyselyyn perustuva esitutkimus, jossa selvitetään IE:n vuoksi hoidettujen potilaiden kotiutuksen jälkeisiä kokemuksia ja kuntoutustarpeita. Kvalitatiivisessa intervention jälkeisessä tutkimuksessa tarkastellaan kuntoutukseen osallistumisen kokemuksia.
Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä kapasiteettia, itsearvioitua terveyttä, elämänlaatua, ravitsemustilaa, unen laatua ja kehonkuvaa sekä vähentää ahdistusta, masennusta, väsymystä, terveydenhuollon käyttöä, työn lopettamista ja kuolleisuutta. IE-potilailla ja että se on kustannustehokasta.
Tutkimukseen osallistuu 150 potilasta, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen (natiivi- tai proteettisen läppä) tai sydänlaitteen endokardiitista
Ohjelman vaikutuksen ja merkityksen arvioimiseen käytetään kyselylomakkeita, kardiopulmonaalista testausta, 6 minuutin kävelytestiä ja laadullisia haastatteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- hoidetaan vasemmanpuoleisen (natiivi- tai proteettinen läppä) tai sydänlaitteen endokardiitti Duke-kriteerien perusteella
- 18 vuotta tai vanhempi
- puhua ja ymmärtää tanskaa
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- ei voi ymmärtää opiskeluohjeita
- iskeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- jotka ovat raskaana tai imettävät
- joilla on heikentynyt kyky seurata suunniteltua ohjelmaa esimerkiksi päihdeongelmien tai muun somaattisen sairauden vuoksi
- joilla on huomattava tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai fyysinen vamma, mikä vaikeuttaa harjoittelua
- joiden lääkäri suosittelee olemaan osallistumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Monimutkainen sydämen kuntoutus
|
Monimutkainen sydänkuntoutus, joka koostuu harjoittelusta (vähintään 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan) ja psykoedukaatiohoidosta (5 kertaa 6 kuukauden aikana)
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
Tavanomainen hoito, kliininen valvonta hoitavan sydänkeskuksen tarjoamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos henkisten komponenttien asteikossa
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu mentaalikomponenttiasteikolla (MCS) SF-36-kyselyssä
|
1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Peak VO2 -arvolla ergospirometriatestillä
|
1, 4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Päätutkija: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHCopenHeartIE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
Kliiniset tutkimukset Monimutkainen sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinValmisElämänlaatu | Krooninen sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Fabio Correia SampaioValmisHampaiden kariesBrasilia
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis