Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CopenHeart IE - Infektoivan endokardiitin vuoksi hoidettujen potilaiden integroitu kuntoutus

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutuksen vaikutusta ja merkitystä verrattuna tarttuvan endokardiitin vuoksi hoidettujen potilaiden tavanomaiseen seurantaan

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata fyysisen harjoittelun ja psykopedagoivan hoidon integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä tarttuvan endokardiitin vuoksi hoidetuille potilaille.

Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä suorituskykyä ja muita tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiivinen endokardiitti (IE) on yksi länsimaisen maailman vakavimmista tartuntataudeista. Hoito vaatii pitkää sairaalahoitoa, suuria annoksia antibiootteja ja mahdollista venttiilinvaihtoleikkausta. Tutkimukset osoittavat, että potilaat kokevat jatkuvia fyysisiä oireita, heikentynyttä elämänlaatua ja vaikeuksia palata työhön jopa vuoden kotiutuksen jälkeen. Näiden ongelmien lievittämiseen tähtäävien interventioiden vaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei ole julkaistu.

Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä IE:n vuoksi hoidettujen potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Koe on monikeskusinen, rinnakkainen käsivarsi. Sekamenetelmien sulautettu kokeellinen suunnittelu valitaan sisältämään sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja interventioiden arvioimiseksi. Interventio koostuu viidestä erikoissairaanhoitajan psykokasvatuskonsultaatiosta ja fysioterapeuttien 12 viikon yksilöllisestä harjoitusohjelmasta. Tehdään kvalitatiivinen ja kyselyyn perustuva esitutkimus, jossa selvitetään IE:n vuoksi hoidettujen potilaiden kotiutuksen jälkeisiä kokemuksia ja kuntoutustarpeita. Kvalitatiivisessa intervention jälkeisessä tutkimuksessa tarkastellaan kuntoutukseen osallistumisen kokemuksia.

Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä kapasiteettia, itsearvioitua terveyttä, elämänlaatua, ravitsemustilaa, unen laatua ja kehonkuvaa sekä vähentää ahdistusta, masennusta, väsymystä, terveydenhuollon käyttöä, työn lopettamista ja kuolleisuutta. IE-potilailla ja että se on kustannustehokasta.

Tutkimukseen osallistuu 150 potilasta, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen (natiivi- tai proteettisen läppä) tai sydänlaitteen endokardiitista

Ohjelman vaikutuksen ja merkityksen arvioimiseen käytetään kyselylomakkeita, kardiopulmonaalista testausta, 6 minuutin kävelytestiä ja laadullisia haastatteluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • hoidetaan vasemmanpuoleisen (natiivi- tai proteettinen läppä) tai sydänlaitteen endokardiitti Duke-kriteerien perusteella
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • puhua ja ymmärtää tanskaa
  • antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • ei voi ymmärtää opiskeluohjeita
  • iskeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • jotka ovat raskaana tai imettävät
  • joilla on heikentynyt kyky seurata suunniteltua ohjelmaa esimerkiksi päihdeongelmien tai muun somaattisen sairauden vuoksi
  • joilla on huomattava tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai fyysinen vamma, mikä vaikeuttaa harjoittelua
  • joiden lääkäri suosittelee olemaan osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Monimutkainen sydämen kuntoutus
Monimutkainen sydänkuntoutus, joka koostuu harjoittelusta (vähintään 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan) ja psykoedukaatiohoidosta (5 kertaa 6 kuukauden aikana)
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, kliininen valvonta hoitavan sydänkeskuksen tarjoamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos henkisten komponenttien asteikossa
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu mentaalikomponenttiasteikolla (MCS) SF-36-kyselyssä
1, 4, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta
Mitattu Peak VO2 -arvolla ergospirometriatestillä
1, 4 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Päätutkija: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Päätutkija: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen sydämen kuntoutus

3
Tilaa