CopenHeart IE - Rehabilitación Integrada de Pacientes Tratados por Endocarditis Infecciosa
CopenHeart IE: un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto y el significado de la rehabilitación integrada frente al seguimiento habitual de pacientes tratados por endocarditis infecciosa
El objetivo del estudio es describir el efecto y significado de un programa integrado de rehabilitación, consistente en entrenamiento físico y atención psicoeducativa, para pacientes tratados por endocarditis infecciosa.
La hipótesis es que la rehabilitación integrada puede mejorar la salud mental, la capacidad física y otros factores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa (EI) se encuentra entre las enfermedades infecciosas más graves del mundo occidental. El tratamiento requiere una hospitalización prolongada, altas dosis de antibióticos y una posible cirugía de reemplazo de válvula. Los estudios indican que los pacientes experimentan síntomas físicos persistentes, disminución de la calidad de vida y dificultades para volver al trabajo, hasta un año después del alta. No se han publicado estudios que investiguen el efecto de las intervenciones destinadas a aliviar estos problemas.
Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar el efecto y el significado de un programa de rehabilitación integral sobre el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes tratados por EI. La prueba es un diseño multicéntrico de brazos paralelos. Se elige un diseño experimental integrado de métodos mixtos para incluir datos tanto cuantitativos como cualitativos para evaluar la intervención. La intervención consta de cinco consultas psicoeducativas brindadas por enfermeras especializadas y un programa de entrenamiento físico individualizado de doce semanas brindado por fisioterapeutas. Se realizará un estudio previo cualitativo y basado en encuestas para investigar las experiencias posteriores al alta y las necesidades de rehabilitación de los pacientes tratados por EI. Un estudio cualitativo posterior a la intervención explorará las experiencias de participación en la rehabilitación.
La hipótesis es que la rehabilitación integrada puede mejorar la salud mental, la capacidad física, la salud autoevaluada, la calidad de vida, el estado nutricional, la calidad del sueño y la imagen corporal y reducir la ansiedad, la depresión, la fatiga, la utilización de atención médica, el cese del trabajo y la mortalidad. en pacientes tratados por EI y que es rentable.
Se incluirán en el ensayo 150 pacientes tratados por endocarditis del lado izquierdo (válvula nativa o protésica) o dispositivo cardíaco
Se utilizarán cuestionarios, pruebas cardiopulmonares, prueba de marcha de 6 minutos y entrevistas cualitativas para evaluar el efecto y el significado del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- tratados por endocarditis del lado izquierdo (válvula nativa o protésica) o dispositivo cardíaco según los criterios de Duke
- 18 años o más
- hablar y entender danés
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- incapaz de entender las instrucciones de estudio
- con un evento isquémico en los últimos 6 meses
- que están embarazadas o amamantando
- con capacidad reducida para seguir el programa planificado debido, por ejemplo, a problemas de abuso de sustancias u otra enfermedad somática
- con enfermedad considerable en el sistema musculoesquelético o con discapacidad física, lo que complica el entrenamiento físico
- cuyo médico desaconseje la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Rehabilitación Cardiaca Compleja
|
Rehabilitación Cardíaca Compleja que consiste en entrenamiento físico (mínimo 3 veces por semana durante un total de doce semanas) y atención psicoeducativa (5 sesiones durante 6 meses)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Cuidado usual
|
Atención habitual, control clínico proporcionado por el centro de tratamiento del corazón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala del componente mental
Periodo de tiempo: 1, 4, 6 y 12 meses
|
Medido por la escala del componente mental (MCS) en el cuestionario SF-36
|
1, 4, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses
|
Medido por VO2 pico a través de pruebas de ergoespirometría
|
1, 4 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Investigador principal: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHCopenHeartIE
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