CopenHeart IE - Reabilitação Integrada de Doentes Tratados por Endocardite Infecciosa
CopenHeart IE - Um ensaio clínico randomizado investigando o efeito e o significado da reabilitação integrada versus acompanhamento usual de pacientes tratados por endocardite infecciosa
O objetivo do estudo é descrever o efeito e o significado de um programa integrado de reabilitação, composto por treinamento físico e atendimento psicoeducativo, para pacientes tratados por endocardite infecciosa.
A hipótese é que a reabilitação integrada pode melhorar a saúde mental, a capacidade física e outros fatores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) está entre as doenças infecciosas mais graves do mundo ocidental. O tratamento requer hospitalização prolongada, altas dosagens de antibióticos e possível cirurgia de substituição da válvula. Estudos indicam que os pacientes apresentam sintomas físicos persistentes, diminuição da qualidade de vida e dificuldades para retornar ao trabalho, até um ano após a alta. Nenhum estudo investigando o efeito de intervenções destinadas a aliviar esses problemas foi publicado.
Um ensaio clínico randomizado é conduzido para investigar o efeito e o significado de um programa integrado de reabilitação no funcionamento físico e psicossocial de pacientes tratados para EI. O teste é um projeto de braço paralelo multicêntrico. Um design experimental integrado de métodos mistos é escolhido para incluir dados quantitativos e qualitativos para avaliar a intervenção. A intervenção consiste em cinco consultas psicoeducacionais fornecidas por enfermeiras especializadas e um programa individualizado de treinamento físico de doze semanas fornecido por fisioterapeutas. Será realizado um pré-estudo qualitativo e baseado em pesquisa, para investigar experiências pós-alta e necessidades de reabilitação de pacientes tratados para EI. Um estudo qualitativo pós-intervenção explorará as experiências de participação na reabilitação.
A hipótese é que a reabilitação integrada pode melhorar a saúde mental, a capacidade física, a autoavaliação da saúde, a qualidade de vida, o estado nutricional, a qualidade do sono e a imagem corporal e reduzir a ansiedade, a depressão, a fadiga, a utilização de cuidados de saúde, o abandono do trabalho e a mortalidade em pacientes tratados para EI e que é custo-efetivo.
150 pacientes tratados para endocardite do lado esquerdo (válvula nativa ou protética) ou de dispositivo cardíaco serão incluídos no estudo
Questionários, testes cardiopulmonares, teste de caminhada de 6 minutos e entrevistas qualitativas serão usados para avaliar o efeito e o significado do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- tratado para endocardite do lado esquerdo (válvula nativa ou protética) ou de dispositivo cardíaco com base nos critérios de Duke
- 18 anos ou mais
- falando e compreendendo dinamarquês
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes:
- incapaz de entender as instruções de estudo
- com um evento isquêmico nos últimos 6 meses
- que estão grávidas ou amamentando
- com capacidade reduzida de seguir o programa planejado devido a problemas de abuso de substâncias ou outras doenças somáticas
- com doença considerável no sistema músculo-esquelético ou com deficiência física, o que complica o treinamento físico
- cujo médico desaconselha a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Reabilitação Cardíaca Complexa
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Reabilitação Cardíaca Complexa composta por treino de exercício (mínimo 3 vezes por semana num total de doze semanas) e atendimento psicoeducativo (5 sessões ao longo de 6 meses)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Cuidados usuais
|
Cuidados habituais, controle clínico fornecido pelo centro de tratamento do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala do componente mental
Prazo: 1, 4, 6 e 12 meses
|
Medido pela escala de componente mental (MCS) no questionário SF-36
|
1, 4, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade física
Prazo: 1, 4 e 6 meses
|
Medido pelo pico de VO2 via teste de ergoespirometria
|
1, 4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Investigador principal: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHCopenHeartIE
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