Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CopenHeart IE - Комплексная реабилитация пациентов с инфекционным эндокардитом

10 сентября 2019 г. обновлено: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE — рандомизированное клиническое исследование, изучающее эффект и значение комплексной реабилитации по сравнению с обычным последующим наблюдением за пациентами, получающими лечение по поводу инфекционного эндокардита

Цель исследования — описать эффект и значение комплексной программы реабилитации, состоящей из физических тренировок и психолого-педагогической помощи, для пациентов, лечившихся от инфекционного эндокардита.

Гипотеза состоит в том, что комплексная реабилитация может улучшить психическое здоровье, физическую работоспособность и другие факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекционный эндокардит (ИЭ) является одним из наиболее серьезных инфекционных заболеваний в западном мире. Лечение требует длительной госпитализации, высоких доз антибиотиков и возможной операции по замене клапана. Исследования показывают, что пациенты испытывают постоянные физические симптомы, снижение качества жизни и трудности с возвращением на работу в течение года после выписки. Исследований, посвященных влиянию вмешательств, направленных на облегчение этих проблем, не публиковалось.

Рандомизированное клиническое исследование проводится для изучения влияния и значения интегрированной программы реабилитации на физическое и психосоциальное функционирование пациентов, пролеченных по поводу ИЭ. Испытание представляет собой многоцентровую конструкцию с параллельными руками. План эксперимента, встроенный в смешанные методы, выбран таким образом, чтобы он включал как количественные, так и качественные данные для оценки вмешательства. Вмешательство состоит из пяти психообразовательных консультаций, проводимых специализированными медсестрами, и двенадцатинедельной индивидуальной программы тренировок, проводимой физиотерапевтами. Будет проведено предварительное качественное и основанное на опросе исследование для изучения переживаний после выписки и потребностей в реабилитации пациентов, получающих лечение от ИЭ. В качественном исследовании после вмешательства будет изучен опыт участия в реабилитации.

Гипотеза состоит в том, что интегрированная реабилитация может улучшить психическое здоровье, физическую работоспособность, самооценку здоровья, качество жизни, статус питания, качество сна и представление о теле, а также уменьшить беспокойство, депрессию, усталость, использование медицинских услуг, прекращение работы и смертность. у пациентов, получающих лечение от ИЭ, и что это экономически эффективно.

150 пациентов, пролеченных по поводу левостороннего эндокардита (нативного или протезированного клапана) или сердечного эндокардита, будут включены в исследование.

Анкеты, сердечно-легочные тесты, 6-минутный тест ходьбы и качественные интервью будут использоваться для оценки эффекта и значения программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • лечение по поводу левостороннего эндокардита (нативного или протезированного клапана) или эндокардита сердечного устройства на основании критериев Дьюка
  • 18 лет и старше
  • говорить и понимать датский
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты:

  • не в состоянии понять учебные инструкции
  • с ишемическим событием в течение последних 6 месяцев
  • которые беременны или кормят грудью
  • с ограниченной способностью следовать запланированной программе, например, из-за проблем со злоупотреблением психоактивными веществами или других соматических заболеваний
  • при значительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата или при физических недостатках, что затрудняет занятия физическими упражнениями
  • чей врач отговаривает от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Комплексная кардиореабилитация
Другой: Комплексная кардиореабилитация
Комплексная кардиологическая реабилитация, состоящая из физических упражнений (минимум 3 раза в неделю в течение двенадцати недель) и психолого-педагогической помощи (5 занятий в течение 6 месяцев)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Обычный уход
Другой: Контрольная группа
Обычный уход, клинический контроль, предоставляемый лечащим кардиологическим центром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Ментального компонента
Временное ограничение: 1, 4, 6 и 12 месяцев
Измеряется по шкале ментального компонента (MCS) в опроснике SF-36.
1, 4, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физических возможностей
Временное ограничение: 1, 4 и 6 месяцев
Измеряется пиковым значением VO2 с помощью эргоспирометрического тестирования.
1, 4 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Главный следователь: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Главный следователь: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHCopenHeartIE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться