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CopenHeart IE - 感染性心内膜炎患者的综合康复

2019年9月10日 更新者:Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - 一项随机临床试验,研究感染性心内膜炎治疗患者综合康复与常规随访的效果和意义

该研究的目的是描述综合康复计划对感染性心内膜炎患者的效果和意义,该计划包括体育训练和心理教育护理。

假设是,综合康复可以改善心理健康、身体能力和其他因素。

研究概览

详细说明

感染性心内膜炎 (IE) 是西方世界最严重的传染病之一。 治疗需要长期住院、高剂量抗生素和可能的瓣膜置换手术。 研究表明,患者在出院后长达一年内会出现持续的身体症状、生活质量下降和重返工作岗位困难。 尚未发表调查旨在缓解这些问题的干预措施的效果的研究。

进行了一项随机临床试验,以调查综合康复计划对接受 IE 治疗的患者的身体和社会心理功能的影响和意义。 该试验采用多中心、平行臂设计。 选择混合方法嵌入式实验设计以包括定量和定性数据来评估干预。 干预包括由专业护士提供的五次心理教育咨询和由物理治疗师提供的为期十二周的个性化运动训练计划。 将进行一项定性和基于调查的预研究,以调查接受 IE 治疗的患者的出院后经历和康复需求。 定性干预后研究将探索康复参与经验。

假设是,综合康复可以改善心理健康、身体能力、自评健康、生活质量、营养状况、睡眠质量和身体形象,并减少焦虑、抑郁、疲劳、医疗保健利用、停止工作和死亡率在接受 IE 治疗的患者中,它具有成本效益。

试验将包括 150 名接受左侧瓣膜(自体瓣膜或人工瓣膜)或心脏装置心内膜炎治疗的患者

问卷调查、心肺测试、6分钟步行测试和定性访谈将用于评估项目的效果和意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者:

  • 根据杜克标准治疗左心瓣膜(自体瓣膜或人工瓣膜)或心脏装置心内膜炎
  • 18岁或以上
  • 说和理解丹麦语
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

患者:

  • 无法理解学习说明
  • 在过去 6 个月内发生过缺血事件
  • 谁怀孕或哺乳
  • 由于药物滥用问题或其他躯体疾病而导致执行计划计划的能力下降
  • 患有严重的肌肉骨骼系统疾病或身体残疾,这使得运动训练变得复杂
  • 谁的医生建议不要参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
复杂的心脏康复
复杂的心脏康复包括运动训练(每周至少 3 次,总共 12 周)和心理教育护理(6 个月内 5 次)
实验性的:控制组
日常护理
治疗心脏中心提供的常规护理、临床控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理成分量表的变化
大体时间:1、4、6 和 12 个月
通过SF-36问卷中的心理成分量表(MCS)测量
1、4、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体能变化
大体时间:1、4 和 6 个月
通过 ergospirometry 测试通过峰值 VO2 测量
1、4 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trine B Rasmussen, PhD fellow、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • 首席研究员:Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • 首席研究员:Henning Bundgaard, MD, Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark
  • 首席研究员:Philip Moons, Prof, PhD、Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月14日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复杂的心脏康复的临床试验

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