Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CopenHeart IE – A fertőző endocarditis miatt kezelt betegek integrált rehabilitációja

2019. szeptember 10. frissítette: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE – Randomizált klinikai vizsgálat, amely az integrált rehabilitáció hatását és jelentését vizsgálja a fertőző endocarditis miatt kezelt betegek szokásos nyomon követésével szemben

A tanulmány célja, hogy leírja egy integrált rehabilitációs program hatását és jelentését, amely fizikai edzésből és pszicho-oktatási ellátásból áll a fertőző endocarditis miatt kezelt betegek számára.

A hipotézis az, hogy az integrált rehabilitáció javíthatja a mentális egészséget, a fizikai kapacitást és egyéb tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző endocarditis (IE) az egyik legsúlyosabb fertőző betegség a nyugati világban. A kezelés hosszadalmas kórházi kezelést, nagy dózisú antibiotikumot és esetleges billentyűcsere műtétet igényel. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek az elbocsátás után egy évig tartós fizikai tüneteket, romló életminőséget és nehézségeket tapasztalnak a munkába való visszatérésben. Nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek ezeknek a problémáknak a hatását vizsgálták, beavatkozások, amelyek ezeknek a problémáknak az enyhítésére irányulnának.

Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják egy integrált rehabilitációs program hatását és értelmét az IE miatt kezelt betegek fizikai és pszichoszociális működésére. A próba több központos, párhuzamos karú kialakítású. A vegyes módszerekkel beágyazott kísérleti tervezést úgy választják meg, hogy mind mennyiségi, mind minőségi adatokat tartalmazzon a beavatkozás értékeléséhez. A beavatkozás öt pszichopedagógiai konzultációból áll, amelyeket szakápolók végeznek, és egy tizenkét hetes, testre szabott, fizioterapeuták által szervezett gyakorlati edzésprogramot. Kvalitatív és felmérésen alapuló előtanulmányt végeznek az IE miatt kezelt betegek elbocsátás utáni tapasztalatainak és rehabilitációs szükségleteinek feltárására. A beavatkozás utáni kvalitatív tanulmány feltárja a rehabilitációs részvételi tapasztalatokat.

A hipotézis az, hogy az integrált rehabilitáció javíthatja a mentális egészséget, a fizikai kapacitást, az önértékelést, az életminőséget, a táplálkozási állapotot, az alvásminőséget és a testképet, valamint csökkentheti a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a munkabeszüntetést és a halálozást. IE miatt kezelt betegeknél, és hogy költséghatékony.

150 baloldali (natív vagy billentyűprotézis) vagy kardiális endocarditis miatt kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba.

A program hatásának és jelentésének értékelésére kérdőíveket, kardiopulmonális teszteket, 6 perces járástesztet és kvalitatív interjúkat használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • baloldali (natív vagy protézis) vagy kardiális endocarditis kezelésére Duke-kritériumok alapján
  • 18 éves vagy idősebb
  • beszél és ért dánul
  • írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • képtelen megérteni a tanulmányi utasításokat
  • ischaemiás eseménnyel az elmúlt 6 hónapban
  • akik terhesek vagy szoptatnak
  • csökkentett képességgel a tervezett program követésére, például kábítószer-használati problémák vagy más szomatikus betegség miatt
  • súlyos mozgásszervi megbetegedéssel vagy testi fogyatékossággal, ami megnehezíti az edzést
  • akinek orvosa nem tanácsolja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Komplex szívrehabilitáció
Egyéb: Komplex kardiológiai rehabilitáció
Komplex szívrehabilitáció, amely gyakorlati edzésből (minimum heti 3 alkalommal, összesen tizenkét héten keresztül) és pszichoedukációs ellátásból (5 alkalom 6 hónapon keresztül) áll.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás, klinikai kontroll a szívközpont kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális összetevők skálájában
Időkeret: 1, 4, 6 és 12 hónap
Az SF-36 kérdőívben a mentális komponens skálával (MCS) mérve
1, 4, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai kapacitás változása
Időkeret: 1, 4 és 6 hónap
A csúcs VO2 mérése ergospirometriás vizsgálattal
1, 4 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Kutatásvezető: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Kutatásvezető: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHCopenHeartIE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Komplex kardiológiai rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel