Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CopenHeart IE - Zintegrowana Rehabilitacja Pacjentów Leczonych Z powodu Zakaźnego Zapalenia Wsierdzia

10 września 2019 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE — randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ i znaczenie zintegrowanej rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą obserwacją pacjentów leczonych z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Celem pracy jest przedstawienie efektu i znaczenia zintegrowanego programu rehabilitacji, składającego się z treningu fizycznego i opieki psychoedukacyjnej, u pacjentów leczonych z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

Hipotezą jest, że zintegrowana rehabilitacja może poprawić zdrowie psychiczne, wydolność fizyczną i inne czynniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) należy do najpoważniejszych chorób zakaźnych w świecie zachodnim. Leczenie wymaga długiej hospitalizacji, antybiotyków w dużych dawkach i ewentualnej operacji wymiany zastawki. Badania wskazują, że pacjenci doświadczają utrzymujących się objawów fizycznych, obniżonej jakości życia i trudności w powrocie do pracy, nawet do roku po wypisaniu ze szpitala. Nie opublikowano badań oceniających wpływ interwencji mających na celu złagodzenie tych problemów.

Randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu i znaczenia zintegrowanego programu rehabilitacji na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjentów leczonych z powodu IZW. Badanie jest wieloośrodkowym, równoległym ramieniem. Wybrano projekt eksperymentu z osadzonymi metodami mieszanymi, aby uwzględnić zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe w celu oceny interwencji. Interwencja składa się z pięciu konsultacji psychoedukacyjnych prowadzonych przez wyspecjalizowane pielęgniarki oraz dwunastotygodniowego zindywidualizowanego programu ćwiczeń fizycznych prowadzonego przez fizjoterapeutów. Przeprowadzone zostanie jakościowe i oparte na ankiecie wstępne badanie w celu zbadania doświadczeń po wypisaniu ze szpitala i potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów leczonych z powodu IZW. Jakościowe badanie post-interwencyjne zbada doświadczenia związane z uczestnictwem w rehabilitacji.

Hipoteza jest taka, że ​​zintegrowana rehabilitacja może poprawić zdrowie psychiczne, wydolność fizyczną, samoocenę zdrowia, jakość życia, stan odżywienia, jakość snu i obraz ciała oraz zmniejszyć lęk, depresję, zmęczenie, wykorzystanie opieki zdrowotnej, zaprzestanie pracy i śmiertelność u pacjentów leczonych z powodu IZW i że jest to opłacalne.

Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów leczonych z powodu lewostronnego (natywnego lub protezy zastawki) lub zapalenia wsierdzia związanego z urządzeniem kardiologicznym

Kwestionariusze, badania krążeniowo-oddechowe, test 6-minutowego marszu oraz wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do oceny efektu i znaczenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • leczony z powodu zapalenia wsierdzia lewostronnego (natywnego lub protezy) lub zapalenia wsierdzia związanego z urządzeniem kardiologicznym w oparciu o kryteria Duke'a
  • 18 lat lub więcej
  • mówić i rozumieć po duńsku
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji do nauki
  • z incydentem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • które są w ciąży lub karmią piersią
  • z ograniczoną możliwością realizacji zaplanowanego programu z powodu np. problemów z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub innych chorób somatycznych
  • z poważnym schorzeniem narządu ruchu lub z niepełnosprawnością fizyczną, która komplikuje trening wysiłkowy
  • których lekarz odradza udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Kompleksowa Rehabilitacja Kardiologiczna
Inny: Kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna
Kompleksowa Rehabilitacja Kardiologiczna składająca się z treningu ruchowego (minimum 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni) oraz opieki psychoedukacyjnej (5 sesji w ciągu 6 miesięcy)
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka, kontrola kliniczna zapewniana przez leczący ośrodek serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Mierzone skalą komponentu psychicznego (MCS) w kwestionariuszu SF-36
1, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 1, 4 i 6 miesięcy
Mierzone przez szczytowe VO2 za pomocą testów ergospirometrycznych
1, 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Główny śledczy: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHCopenHeartIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj