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CopenHeart IE - Integrierte Rehabilitation von Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis behandelt wurden

10. September 2019 aktualisiert von: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und Bedeutung der integrierten Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms, bestehend aus körperlichem Training und psychoedukativer Betreuung, für Patienten mit infektiöser Endokarditis zu beschreiben.

Die Hypothese ist, dass integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit und andere Faktoren verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die infektiöse Endokarditis (IE) gehört zu den schwersten Infektionskrankheiten der westlichen Welt. Die Behandlung erfordert einen langwierigen Krankenhausaufenthalt, hochdosierte Antibiotika und eine mögliche Klappenersatzoperation. Studien zeigen, dass Patienten bis zu einem Jahr nach der Entlassung anhaltende körperliche Symptome, eine verminderte Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz haben. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirkung von Interventionen untersuchten, die darauf abzielten, diese Probleme zu lindern.

Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten zu untersuchen, die wegen IE behandelt wurden. Die Studie ist ein multizentrisches Design mit parallelen Armen. Ein eingebettetes experimentelles Design mit gemischten Methoden wird gewählt, um sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Bewertung der Intervention einzubeziehen. Die Intervention besteht aus fünf psychoedukativen Beratungsgesprächen, die von spezialisierten Pflegekräften durchgeführt werden, und einem zwölfwöchigen, individualisierten Bewegungstrainingsprogramm, das von Physiotherapeuten durchgeführt wird. Es wird eine qualitative und eine umfragebasierte Vorstudie durchgeführt, um die Erfahrungen nach der Entlassung und den Rehabilitationsbedarf von Patienten zu untersuchen, die wegen IE behandelt wurden. Eine qualitative Postinterventionsstudie wird die Erfahrungen mit der Teilnahme an der Rehabilitation untersuchen.

Die Hypothese ist, dass integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit, die selbst eingeschätzte Gesundheit, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, die Schlafqualität und das Körperbild verbessern und Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Beendigung der Arbeit und die Sterblichkeit reduzieren kann bei Patienten, die wegen IE behandelt werden, und dass es kosteneffektiv ist.

150 Patienten, die wegen linksseitiger Endokarditis (native oder prothetische Klappe) oder kardiovaskulärer Endokarditis behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen

Fragebögen, kardiopulmonale Tests, 6-Minuten-Gehtests und qualitative Interviews werden verwendet, um die Wirkung und Bedeutung des Programms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • behandelt wegen linksseitiger Endokarditis (native oder prothetische Klappe) oder kardiovaskulärer Endokarditis basierend auf den Duke-Kriterien
  • 18 Jahre oder älter
  • Dänisch sprechen und verstehen
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Lernanweisungen nicht verstehen
  • mit einem ischämischen Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • die schwanger sind oder stillen
  • mit eingeschränkter Fähigkeit, dem geplanten Programm zu folgen, z. B. aufgrund von Drogenproblemen oder anderen somatischen Erkrankungen
  • mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder mit körperlicher Behinderung, die das Bewegungstraining erschweren
  • deren Arzt von einer Teilnahme abrät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Komplexe Herzrehabilitation
Komplexe Herzrehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3 Mal pro Woche für insgesamt zwölf Wochen) und psychoedukativer Betreuung (5 Sitzungen über 6 Monate)
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Übliche Betreuung, klinische Kontrolle wie vom behandelnden Herzzentrum vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der mentalen Komponente
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der Mental Component Scale (MCS) im SF-36-Fragebogen
1, 4, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate
Gemessen von Peak VO2 durch Ergospirometrie-Tests
1, 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Hauptermittler: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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