- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01512615
CopenHeart IE - Integrierte Rehabilitation von Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis behandelt wurden
CopenHeart IE - Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und Bedeutung der integrierten Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten, die wegen infektiöser Endokarditis behandelt wurden
Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms, bestehend aus körperlichem Training und psychoedukativer Betreuung, für Patienten mit infektiöser Endokarditis zu beschreiben.
Die Hypothese ist, dass integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit und andere Faktoren verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die infektiöse Endokarditis (IE) gehört zu den schwersten Infektionskrankheiten der westlichen Welt. Die Behandlung erfordert einen langwierigen Krankenhausaufenthalt, hochdosierte Antibiotika und eine mögliche Klappenersatzoperation. Studien zeigen, dass Patienten bis zu einem Jahr nach der Entlassung anhaltende körperliche Symptome, eine verminderte Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz haben. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirkung von Interventionen untersuchten, die darauf abzielten, diese Probleme zu lindern.
Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten zu untersuchen, die wegen IE behandelt wurden. Die Studie ist ein multizentrisches Design mit parallelen Armen. Ein eingebettetes experimentelles Design mit gemischten Methoden wird gewählt, um sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Bewertung der Intervention einzubeziehen. Die Intervention besteht aus fünf psychoedukativen Beratungsgesprächen, die von spezialisierten Pflegekräften durchgeführt werden, und einem zwölfwöchigen, individualisierten Bewegungstrainingsprogramm, das von Physiotherapeuten durchgeführt wird. Es wird eine qualitative und eine umfragebasierte Vorstudie durchgeführt, um die Erfahrungen nach der Entlassung und den Rehabilitationsbedarf von Patienten zu untersuchen, die wegen IE behandelt wurden. Eine qualitative Postinterventionsstudie wird die Erfahrungen mit der Teilnahme an der Rehabilitation untersuchen.
Die Hypothese ist, dass integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit, die selbst eingeschätzte Gesundheit, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, die Schlafqualität und das Körperbild verbessern und Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Beendigung der Arbeit und die Sterblichkeit reduzieren kann bei Patienten, die wegen IE behandelt werden, und dass es kosteneffektiv ist.
150 Patienten, die wegen linksseitiger Endokarditis (native oder prothetische Klappe) oder kardiovaskulärer Endokarditis behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen
Fragebögen, kardiopulmonale Tests, 6-Minuten-Gehtests und qualitative Interviews werden verwendet, um die Wirkung und Bedeutung des Programms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- behandelt wegen linksseitiger Endokarditis (native oder prothetische Klappe) oder kardiovaskulärer Endokarditis basierend auf den Duke-Kriterien
- 18 Jahre oder älter
- Dänisch sprechen und verstehen
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Lernanweisungen nicht verstehen
- mit einem ischämischen Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
- die schwanger sind oder stillen
- mit eingeschränkter Fähigkeit, dem geplanten Programm zu folgen, z. B. aufgrund von Drogenproblemen oder anderen somatischen Erkrankungen
- mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder mit körperlicher Behinderung, die das Bewegungstraining erschweren
- deren Arzt von einer Teilnahme abrät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Komplexe Herzrehabilitation
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Komplexe Herzrehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3 Mal pro Woche für insgesamt zwölf Wochen) und psychoedukativer Betreuung (5 Sitzungen über 6 Monate)
|
|
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
|
Übliche Betreuung, klinische Kontrolle wie vom behandelnden Herzzentrum vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala der mentalen Komponente
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 12 Monate
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Gemessen anhand der Mental Component Scale (MCS) im SF-36-Fragebogen
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1, 4, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate
|
Gemessen von Peak VO2 durch Ergospirometrie-Tests
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1, 4 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Hauptermittler: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHCopenHeartIE
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