- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01512615
CopenHeart IE - Integrert rehabilitering av pasienter behandlet for Infeksiøs endokarditt
CopenHeart IE - En randomisert klinisk studie som undersøker effekten og betydningen av integrert rehabilitering versus vanlig oppfølging av pasienter behandlet for infeksiøs endokarditt
Målet med studien er å beskrive effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram, bestående av fysisk trening og psykoedukativ omsorg, for pasienter behandlet for infeksiøs endokarditt.
Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet og andre faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt (IE) er blant de alvorligste infeksjonssykdommene i den vestlige verden. Behandling krever langvarig sykehusinnleggelse, høydose antibiotika og mulig ventilerstatningskirurgi. Studier tyder på at pasienter opplever vedvarende fysiske symptomer, redusert livskvalitet og vanskeligheter med å komme tilbake til jobb, opptil ett år etter utskrivning. Ingen studier som undersøker effekten av intervensjoner rettet mot å lindre disse problemene er publisert.
En randomisert klinisk studie er utført for å undersøke effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram på den fysiske og psykososiale funksjonen til pasienter behandlet for IE. Forsøket er en multisenter, parallell armdesign. En blandet metode innbygd eksperimentell design er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen. Intervensjonen består av fem psykoedukative konsultasjoner gitt av spesialiserte sykepleiere og et tolv ukers individualisert treningsprogram gitt av fysioterapeuter. En kvalitativ og en undersøkelsesbasert forstudie vil bli gjennomført for å undersøke erfaringer etter utskrivning og rehabiliteringsbehov hos pasienter behandlet for IE. En kvalitativ post-intervensjonsstudie vil utforske erfaringer med rehabilitering.
Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet, selvvurdert helse, livskvalitet, ernæringsstatus, søvnkvalitet og kroppsbilde og redusere angst, depresjon, tretthet, helsetjenesteutnyttelse, arbeidsstopp og dødelighet. hos pasienter behandlet for IE og at det er kostnadseffektivt.
150 pasienter behandlet for venstresidig (native- eller proteseklaff) eller hjerteapparatendokarditt vil bli inkludert i studien
Spørreskjema, kardiopulmonal testing, 6 minutters gangtest og kvalitative intervjuer vil bli brukt for å evaluere effekten og meningen med programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet / gentofte hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- behandlet for venstresidig (native- eller proteseklaff) eller hjerteapparatendokarditt basert på Duke Criteria
- 18 år eller eldre
- snakke og forstå dansk
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- ikke kan forstå studieinstruksjoner
- med en iskemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
- som er gravide eller ammer
- med redusert evne til å følge planlagt program på grunn av rusproblemer eller annen somatisk sykdom
- med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening
- hvis lege fraråder deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Kompleks hjerterehabilitering
|
Kompleks hjerterehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt tolv uker) og psykoedukativ omsorg (5 økter over 6 måneder)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
Vanlig pleie, klinisk kontroll gitt av behandlende hjertesenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mental komponent skala
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder
|
Målt ved mental komponentskala (MCS) i SF-36 spørreskjema
|
1, 4, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder
|
Målt ved Peak VO2 via ergospirometritesting
|
1, 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
- Hovedetterforsker: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Risom SS, Sibilitz KL, Christensen J, Bundgaard H, Moons P, Thygesen LC, Lindschou J, Norekval TM, Berg SK. Comprehensive cardiac rehabilitation for patients following infective endocarditis: results of the randomized CopenHeartIE trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Apr 9;21(3):261-270. doi: 10.1093/eurjcn/zvab047.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Moons P, Berg SK. Insufficient living: experiences of recovery after infective endocarditis. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):E11-9. doi: 10.1097/JCN.0000000000000144.
- Rasmussen TB, Zwisler AD, Sibilitz KL, Risom SS, Bundgaard H, Gluud C, Moons P, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Norekval TM, Berg SK; CopenHeartIE Group. A randomised clinical trial of comprehensive cardiac rehabilitation versus usual care for patients treated for infective endocarditis--the CopenHeartIE trial protocol. BMJ Open. 2012 Nov 21;2(6):e001929. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001929. Print 2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHCopenHeartIE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .