Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CopenHeart IE - Integrert rehabilitering av pasienter behandlet for Infeksiøs endokarditt

10. september 2019 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeart IE - En randomisert klinisk studie som undersøker effekten og betydningen av integrert rehabilitering versus vanlig oppfølging av pasienter behandlet for infeksiøs endokarditt

Målet med studien er å beskrive effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram, bestående av fysisk trening og psykoedukativ omsorg, for pasienter behandlet for infeksiøs endokarditt.

Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet og andre faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infektiv endokarditt (IE) er blant de alvorligste infeksjonssykdommene i den vestlige verden. Behandling krever langvarig sykehusinnleggelse, høydose antibiotika og mulig ventilerstatningskirurgi. Studier tyder på at pasienter opplever vedvarende fysiske symptomer, redusert livskvalitet og vanskeligheter med å komme tilbake til jobb, opptil ett år etter utskrivning. Ingen studier som undersøker effekten av intervensjoner rettet mot å lindre disse problemene er publisert.

En randomisert klinisk studie er utført for å undersøke effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram på den fysiske og psykososiale funksjonen til pasienter behandlet for IE. Forsøket er en multisenter, parallell armdesign. En blandet metode innbygd eksperimentell design er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen. Intervensjonen består av fem psykoedukative konsultasjoner gitt av spesialiserte sykepleiere og et tolv ukers individualisert treningsprogram gitt av fysioterapeuter. En kvalitativ og en undersøkelsesbasert forstudie vil bli gjennomført for å undersøke erfaringer etter utskrivning og rehabiliteringsbehov hos pasienter behandlet for IE. En kvalitativ post-intervensjonsstudie vil utforske erfaringer med rehabilitering.

Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet, selvvurdert helse, livskvalitet, ernæringsstatus, søvnkvalitet og kroppsbilde og redusere angst, depresjon, tretthet, helsetjenesteutnyttelse, arbeidsstopp og dødelighet. hos pasienter behandlet for IE og at det er kostnadseffektivt.

150 pasienter behandlet for venstresidig (native- eller proteseklaff) eller hjerteapparatendokarditt vil bli inkludert i studien

Spørreskjema, kardiopulmonal testing, 6 minutters gangtest og kvalitative intervjuer vil bli brukt for å evaluere effekten og meningen med programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet / gentofte hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • behandlet for venstresidig (native- eller proteseklaff) eller hjerteapparatendokarditt basert på Duke Criteria
  • 18 år eller eldre
  • snakke og forstå dansk
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • ikke kan forstå studieinstruksjoner
  • med en iskemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • som er gravide eller ammer
  • med redusert evne til å følge planlagt program på grunn av rusproblemer eller annen somatisk sykdom
  • med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening
  • hvis lege fraråder deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Kompleks hjerterehabilitering
Kompleks hjerterehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt tolv uker) og psykoedukativ omsorg (5 økter over 6 måneder)
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Vanlig pleie, klinisk kontroll gitt av behandlende hjertesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mental komponent skala
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder
Målt ved mental komponentskala (MCS) i SF-36 spørreskjema
1, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder
Målt ved Peak VO2 via ergospirometritesting
1, 4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine B Rasmussen, PhD fellow, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, University Hospital Gentofte
  • Hovedetterforsker: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Hovedetterforsker: Henning Bundgaard, MD, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Philip Moons, Prof, PhD, Centre for Health Services and Nursing Research, KU Leuven-University of

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere