1 型糖尿病患者における機能的インスリン療法の評価 (IFOPI)
2016年11月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
インスリンポンプによる治療を受けた 1 型糖尿病患者における血糖コントロールに対する機能的インスリン療法の評価
機能的インスリン療法 (FIT) は、1 型糖尿病患者に提案される健康管理方法で、患者の自主性、炭水化物の計算、インスリンの用量適応に焦点を当てています。
仮説は、FIT が血糖コントロール (HbA1c) を改善し、低血糖を軽減し、生活の質を向上させるというものです。
60人の患者が登録され、1年間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
機能的インスリン療法 (FIT) は、1 型糖尿病患者に提案される健康管理方法で、患者の自主性、炭水化物の計算、インスリンの用量適応に焦点を当てています。
この研究では、FIT の教育を受け、1 年間追跡する 60 人の患者を登録する予定です。
患者は、3 日間の入院、教育の 1 か月後の診察、教育の 6 か月後の 4 時間のリマインドセッションで構成される通常の教育パスに従います。
HbA1c、低血糖、体重、教育前と教育後を比較してみます。
患者はまた、グルコースの変動を比較できるように、1 週間前、6 か月目および 12 か月目に連続グルコースセンサーを装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 1 年以上の 1 型糖尿病
- 基礎/ボーラスインスリン療法およびインスリンポンプによる6か月以上の治療
- HbA1c 7.5 ～ 12%
- 機能的インスリン療法の教育を受けるボランティア
- 患者はすべての研究手順を受ける意欲がなければなりません
- 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。
- 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 2型糖尿病
- 数学の計算（簡単な代数）が難しい
- 患者は研究期間中に妊娠中または授乳中である
- 明らかな精神障害
- 摂食行動障害のある患者さん
- スクリーニング訪問中に研究者によって特定されたアルコールまたは薬物中毒
- 自由を奪われた人、法律で保護された成人、弱い立場にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病患者
1型糖尿病患者は、機能的インスリン療法（介入）の教育を受けるためにこの研究に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月目と 0 か月目の HbA1c の差 > 0.5%
時間枠：ベースラインと12か月目
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ベースラインと12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月目と 0 か月目の HbA1c の差 > 0.3%
時間枠：ベースラインと3か月目
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ベースラインと3か月目
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6 か月目と 0 か月目の HbA1c の差 > 0.5%
時間枠：ベースライン時と6か月目
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ベースライン時と6か月目
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9 か月目と 0 か月目の HbA1c の差 > 0.5%
時間枠：ベースライン時と9か月目
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ベースライン時と9か月目
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低血糖症 < 60mg/dl の 50% の軽減
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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60～80mg/dl の低血糖の 30% 軽減
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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重度の低血糖患者数の減少
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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生活の質（SF-6D、DQOL）と自動管理の調査でのスコアが向上
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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ベースライン、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric ER RENARD, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。