Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionel insulinterapi hos type 1-diabetespatienter (IFOPI)

28. november 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af funktionel insulinterapi på blodsukkerkontrol hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumper

Funktionel insulinterapi (FIT) er en sundhedsplejemetode, der foreslås til type 1-diabetespatienter, som fokuserer på patientens autonomi, kulhydrattælling og insulindosistilpasning. Hypotesen er, at FIT skal føre til bedre glykæmisk kontrol (HbA1c), mindre hypoglykæmi og bedre livskvalitet. 60 patienter vil blive indskrevet og fulgt i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel insulinterapi (FIT) er en sundhedsplejemetode, der foreslås til type 1-diabetespatienter, som fokuserer på patientens autonomi, kulhydrattælling og insulindosistilpasning. I denne undersøgelse planlægger vi at inkludere 60 patienter, som vil blive uddannet til FIT og følges i løbet af et år. Patienten vil følge den normale uddannelsesvej, som består af en 3 dages indlæggelse, et lægebesøg en måned efter uddannelsen og en 4 timers rykker session seks måneder efter uddannelsen. Vi vil sammenligne HbA1c, hypoglykæmi, vægt, før uddannelsen, og efter. Patienten vil også bære en kontinuerlig glukosesensor i en uge før, ved måned 6 og måned 12 for at muliggøre sammenligning af glukosevariabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70
  2. Type 1 diabetes i mere end 1 år
  3. Behandling med basal/bolus insulinbehandling og insulinpumpe i mere end 6 måneder
  4. HbA1c mellem 7,5 og 12 %
  5. Meld dig som frivillig til at blive uddannet til funktionel insulinterapi
  6. Patienten skal være villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  7. Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
  8. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Vanskeligheder med matematikberegning (simpel algebra)
  3. Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen
  4. Manifesterede psykiske lidelser
  5. Patient med spisevanskeligheder
  6. Alkohol- eller stofmisbrug, som identificeret af efterforskeren under screeningsbesøg
  7. Personer, der er berøvet friheden, voksne beskyttet af loven eller sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 1 diabetes patient
Type 1-diabetespatienter er inkluderet i denne undersøgelse for at have en uddannelse til funktionel insulinterapi (intervention)
Adfærdsmæssigt: Uddannelse til funktionel insulinterapi
  • Indtagelse af kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dage
  • "Funktionel insulinterapi" træning i 3 dage, blodprøvetagning, autoevaluering og QOL-spørgeskema.
  • 1 måned efter uddannelsen: Opfølgningskonsultation, klinisk undersøgelse, vitale tegn og data om diabetes
  • 3 måneder efter træningen: Blodprøvetagning, vitale tegn og data om diabetes
  • 6 måneder efter træningen: 2 træningssessioner, blodprøvetagning, autoevaluering og QOL-spørgeskema, vitale tegn og data om diabetes, indtagelse af kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dage
  • 9 måneder efter træningen: Blodprøvetagning, vitale tegn og data om diabetes
  • 1 til 3 uger før sidste besøg: Indtagelse af kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dage
  • 12 måneder efter uddannelsen: Opfølgningskonsultation, klinisk undersøgelse, vitale tegn og data om diabetes, autoevaluering og QOL-spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem HbA1c ved måned 12 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline og ved 12. måned
ved baseline og ved 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem HbA1c ved 3. måned og 0. måned > 0,3 %
Tidsramme: ved baseline og ved 3. måned
ved baseline og ved 3. måned
Forskel mellem HbA1c ved måned 6 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline og ved 6. måned
ved baseline og ved 6. måned
Forskel mellem HbA1c ved måned 9 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline og ved 9. måned
ved baseline og ved 9. måned
Reduktion af 50% af hypoglykæmi < 60mg/dl
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Reduktion af 30% af hypoglykæmi mellem 60 og 80 mg/dl
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Reduktion af antallet af patienter, der har svær hypoglykæmi
Tidsramme: i MÅNED 12
i MÅNED 12
Bedre score ved undersøgelser af livskvalitet (SF-6D, DQOL) og auto-management
Tidsramme: ved baseline, ved 6. måned og ved 12. måned
ved baseline, ved 6. måned og ved 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Uddannelse til funktionel insulinterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner