Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonell insulinterapi hos type 1 diabetespasienter (IFOPI)

28. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av funksjonell insulinterapi på blodsukkerkontroll hos type 1 diabetespasienter behandlet med insulinpumper

Funksjonell insulinterapi (FIT) er en helseomsorgsmetode foreslått for type 1-diabetespasienter som fokuserer på pasientautonomi, telling av karbohydrater og tilpasning av insulindose. Hypotesen er at FIT skal føre til bedre glykemisk kontroll (HbA1c), mindre hypoglykemi og bedre livskvalitet. 60 pasienter vil bli registrert og fulgt i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell insulinterapi (FIT) er en helseomsorgsmetode foreslått for type 1-diabetespasienter som fokuserer på pasientautonomi, telling av karbohydrater og tilpasning av insulindose. I denne studien planlegger vi å inkludere 60 pasienter som skal utdannes til FIT og følges i løpet av ett år. Pasienten vil følge normal opplæringsvei som består av en 3 dagers innleggelse, et legebesøk en måned etter utdanningen og en 4 timers påminnelse seks måneder etter utdanningen. Vi vil sammenligne HbA1c, hypoglykemi, vekt, før utdanningen, og etter. Pasienten vil også bruke en kontinuerlig glukosesensor i løpet av en uke før, ved måned 6 og måned 12 for å tillate sammenligning av glukosevariabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70
  2. Type 1 diabetes i mer enn 1 år
  3. Behandling med basal/bolus insulinbehandling og insulinpumpe i mer enn 6 måneder
  4. HbA1c mellom 7,5 og 12 %
  5. Meld deg frivillig for å bli utdannet til funksjonell insulinterapi
  6. Pasienten må være villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  7. Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring
  8. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Vansker med matematikkberegning (enkel algebra)
  3. Pasienten er gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  4. Manifeste psykiske lidelser
  5. Pasient med spiseatferdsforstyrrelser
  6. Alkohol- eller narkotikaavhengighet, som identifisert av etterforsker under screeningbesøk
  7. Personer som er berøvet frihet, voksne beskyttet av loven eller sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes type 1 pasient
Type 1 diabetespasient er inkludert i denne studien for å ha en utdanning til funksjonell insulinterapi (intervensjon)
Atferdsmessig: Utdanning til funksjonell insulinterapi
  • Inntak av kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dager
  • "Funksjonell insulinterapi" opplæring i løpet av 3 dager, blodprøvetaking, autoevaluering og QOL spørreskjema.
  • 1 måned etter opplæringen: Oppfølgingskonsultasjon, klinisk undersøkelse, vitale tegn og data om diabetes
  • 3 måneder etter treningen: Blodprøvetaking, vitale tegn og data om diabetes
  • 6 måneder etter treningen: 2 økter med trening, blodprøvetaking, autoevaluering og QOL-spørreskjema, vitale tegn og data om diabetes, inntak av kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dager
  • 9 måneder etter treningen: Blodprøvetaking, vitale tegn og data om diabetes
  • 1 til 3 uker før siste besøk: Inntak av kontinuerlig glukosemonitor i 5 til 7 dager
  • 12 måneder etter opplæringen: Oppfølgingskonsultasjon, klinisk undersøkelse, vitale tegn og data om diabetes, autoevaluering og QOL-spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom HbA1c ved måned 12 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline et ved måned 12
ved baseline et ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom HbA1c ved måned 3 og måned 0 > 0,3 %
Tidsramme: ved baseline et ved måned 3
ved baseline et ved måned 3
Forskjellen mellom HbA1c ved måned 6 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline og ved måned 6
ved baseline og ved måned 6
Forskjellen mellom HbA1c ved måned 9 og måned 0 > 0,5 %
Tidsramme: ved baseline og ved måned 9
ved baseline og ved måned 9
Reduksjon av 50 % av hypoglykemi < 60mg/dl
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Reduksjon av 30 % av hypoglykemien mellom 60 og 80 mg/dl
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Reduksjon av antall pasienter som har alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: i MÅNED 12
i MÅNED 12
Bedre poengsum ved undersøkelser av livskvalitet (SF-6D, DQOL) og autostyring
Tidsramme: ved baseline, ved måned 6 og ved måned 12
ved baseline, ved måned 6 og ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Utdanning til funksjonell insulinterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere