Utvärdering av funktionell insulinterapi hos typ 1-diabetespatienter (IFOPI)
28 november 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av funktionell insulinterapi på blodsockerkontroll hos typ 1-diabetespatienter som behandlas med insulinpumpar
Funktionell insulinterapi (FIT) är en hälsovårdsmetod som föreslås för typ 1-diabetespatienter som fokuserar på patientens autonomi, kolhydraträkning och insulindosanpassning.
Hypotesen är att FIT ska leda till bättre glykemisk kontroll (HbA1c), mindre hypoglykemi och bättre livskvalitet.
60 patienter kommer att skrivas in och följas under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell insulinterapi (FIT) är en hälsovårdsmetod som föreslås för typ 1-diabetespatienter som fokuserar på patientens autonomi, kolhydraträkning och insulindosanpassning.
I denna studie planerar vi att registrera 60 patienter som kommer att utbildas till FIT och följas under ett år.
Patienten kommer att följa den normala utbildningsvägen som består av 3 dagars slutenvård, ett läkarbesök en månad efter utbildningen och en 4 timmars påminnelse sex månader efter utbildningen.
Vi kommer att jämföra HbA1c, hypoglykemi, vikt, innan utbildningen, och efter.
Patienten kommer också att bära en kontinuerlig glukossensor under en vecka innan, vid månad 6 och månad 12 för att möjliggöra jämförelse av glukosvariabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70
- Typ 1-diabetes i mer än 1 år
- Behandling med basal/bolus insulinbehandling och insulinpump i mer än 6 månader
- HbA1c mellan 7,5 och 12 %
- Volontär för att utbildas till funktionell insulinterapi
- Patienten måste vara villig att genomgå alla studieprocedurer
- Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en social sjukförsäkring
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Svårigheter med matematikberäkning (enkel algebra)
- Patienten är gravid eller ammar under studieperioden
- Uppenbara psykiska störningar
- Patient med ätbeteendebesvär
- Alkohol- eller drogberoende, som identifierats av utredaren under screeningbesöket
- Frihetsberövade personer, vuxna skyddade av lag eller utsatta personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 1 diabetespatient
Typ 1-diabetespatienter ingår i denna studie för att ha en utbildning till funktionell insulinterapi (intervention)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan HbA1c vid månad 12 och månad 0 > 0,5 %
Tidsram: vid baslinjen et vid månad 12
|
vid baslinjen et vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan HbA1c vid månad 3 och månad 0 > 0,3 %
Tidsram: vid baslinjen et vid månad 3
|
vid baslinjen et vid månad 3
|
|
Skillnad mellan HbA1c vid månad 6 och månad 0 > 0,5 %
Tidsram: vid baslinjen och vid månad 6
|
vid baslinjen och vid månad 6
|
|
Skillnad mellan HbA1c vid månad 9 och månad 0 > 0,5 %
Tidsram: vid baslinjen och vid månad 9
|
vid baslinjen och vid månad 9
|
|
Minskning av 50% av hypoglykemi < 60mg/dl
Tidsram: i månad 12
|
i månad 12
|
|
Minskning av 30 % av hypoglykemin mellan 60 och 80 mg/dl
Tidsram: i månad 12
|
i månad 12
|
|
Minskning av antalet patienter som har svår hypoglykemi
Tidsram: i MÅNAD 12
|
i MÅNAD 12
|
|
Bättre poäng vid undersökningar av livskvalitet (SF-6D, DQOL) och autohantering
Tidsram: vid baslinjen, vid månad 6 och vid månad 12
|
vid baslinjen, vid månad 6 och vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8749
- ID-RCB : 2011-A00645-36 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .