제1형 당뇨병 환자의 기능성 인슐린 요법 평가 (IFOPI)
2016년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier
인슐린 펌프로 치료하는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 기능성 인슐린 요법의 평가
기능적 인슐린 요법(FIT)은 환자 자율성, 탄수화물 계산 및 인슐린 용량 적응에 중점을 둔 제1형 당뇨병 환자에게 제안된 건강 관리 방법입니다.
가설은 FIT가 더 나은 혈당 조절(HbA1c), 더 적은 저혈당증 및 더 나은 삶의 질로 이어져야 한다는 것입니다.
60명의 환자가 등록되고 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 인슐린 요법(FIT)은 환자 자율성, 탄수화물 계산 및 인슐린 용량 적응에 중점을 둔 제1형 당뇨병 환자에게 제안된 건강 관리 방법입니다.
이 연구에서 우리는 FIT 교육을 받고 1년 동안 추적할 60명의 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 3일 입원, 교육 1개월 후 의료 방문, 교육 6개월 후 4시간 알림 세션으로 구성된 정상적인 교육 경로를 따르게 됩니다.
당화혈색소, 저혈당, 체중, 교육 전, 후를 비교해 보겠습니다.
환자는 또한 혈당 변동성을 비교할 수 있도록 1주일 전, 6개월 및 12개월에 연속 혈당 센서를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 1년 이상 1형 당뇨병
- 6개월 이상 기저/식전 인슐린 요법 및 인슐린 펌프에 의한 치료
- HbA1c 7.5~12%
- 기능성 인슐린 치료에 대한 교육 자원 봉사
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 사회 의료 보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 수학 계산의 어려움(간단한 대수학)
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유
- 명백한 심리적 장애
- 섭식장애 환자
- 스크리닝 방문 동안 조사관에 의해 확인된 알코올 또는 약물 중독
- 자유를 박탈당한 사람, 법의 보호를 받는 성인 또는 취약한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병 환자
1형 당뇨병 환자는 기능적 인슐린 요법(중재)에 대한 교육을 받기 위해 본 연구에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월과 0개월의 HbA1c 차이 > 0.5%
기간: 기준선 및 12개월째
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기준선 및 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월과 0개월의 HbA1c 차이 > 0.3%
기간: 기준선 및 3개월차
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기준선 및 3개월차
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6개월과 0개월의 HbA1c 차이 > 0.5%
기간: 기준선과 6개월차
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기준선과 6개월차
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9개월과 0개월의 HbA1c 차이 > 0.5%
기간: 기준선과 9개월차
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기준선과 9개월차
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저혈당증 50% 감소 < 60mg/dl
기간: 12월 12일
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12월 12일
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60~80mg/dl에서 저혈당 30% 감소
기간: 12월 12일
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12월 12일
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중증 저혈당 환자 수 감소
기간: 12월 12일
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12월 12일
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삶의 질(SF-6D, DQOL) 및 자동 관리 설문 조사에서 더 나은 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8749
- ID-RCB : 2011-A00645-36 (기타 식별자: Afssaps)
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