Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen insuliinihoidon arviointi tyypin 1 diabeetikoilla (IFOPI)

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Toiminnallisen insuliinihoidon arviointi verensokerin säätelyssä tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan insuliinipumpuilla

Toiminnallinen insuliinihoito (FIT) on tyypin 1 diabeetikoille ehdotettu terveydenhoitomenetelmä, joka keskittyy potilaan itsenäisyyteen, hiilihydraattien laskemiseen ja insuliiniannoksen mukauttamiseen. Hypoteesi on, että FIT:n pitäisi johtaa parempaan sokeritasapainoon (HbA1c), vähentää hypoglykemiaa ja parantaa elämänlaatua. 60 potilasta otetaan mukaan ja seurataan vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen insuliinihoito (FIT) on tyypin 1 diabeetikoille ehdotettu terveydenhoitomenetelmä, joka keskittyy potilaan itsenäisyyteen, hiilihydraattien laskemiseen ja insuliiniannoksen mukauttamiseen. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 60 potilasta, jotka koulutetaan FIT:iin ja joita seurataan vuoden ajan. Potilas seuraa normaalia koulutuspolkua, joka koostuu 3 päivän laitoshoidosta, lääkärikäynnistä kuukauden kuluttua koulutuksesta ja 4 tunnin muistutuskäynnistä kuusi kuukautta koulutuksen jälkeen. Vertaamme HbA1c:tä, hypoglykemiaa, painoa ennen koulutusta ja sen jälkeen. Potilas käyttää myös jatkuvaa glukoosianturia yhden viikon ajan ennen, kuukautena 6 ja kuukautena 12, jotta glukoosin vaihtelua voidaan verrata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 70 välillä
  2. Tyypin 1 diabetes yli vuoden
  3. Hoito perus-/bolusinsuliinihoidolla ja insuliinipumpulla yli 6 kuukauden ajan
  4. HbA1c 7,5-12 %
  5. Vapaaehtoinen kouluttautumaan toiminnalliseen insuliinihoitoon
  6. Potilaan on oltava valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
  7. Potilaan tulee olla sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  8. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes
  2. Vaikeudet matematiikan laskennassa (yksinkertainen algebra)
  3. Potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana
  4. Ilmeiset psyykkiset häiriöt
  5. Potilas, jolla on syömiskäyttäytymishäiriö
  6. Alkoholi- tai huumeriippuvuus, jonka tutkija on tunnistanut seulontakäynnin aikana
  7. Vapauden menettäneet henkilöt, lain suojaamat aikuiset tai heikossa asemassa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetespotilas
Tyypin 1 diabetespotilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen saadakseen koulutusta toiminnallisesta insuliiniterapiasta (interventio)
Käyttäytyminen: Koulutus toiminnalliseen insuliinihoitoon
  • Jatkuva glukoosimittarin käyttö 5-7 päivän ajan
  • "Funktionaalinen insuliinihoito" -koulutus 3 päivän ajan, verinäytteet, autoevaluaatio ja QOL-kysely.
  • 1 kuukausi koulutuksen jälkeen: Seurantakonsultaatio, kliininen tutkimus, elintoiminnot ja tiedot diabeteksesta
  • 3 kuukautta koulutuksen jälkeen: Verinäytteet, elintoiminnot ja tiedot diabeteksesta
  • 6 kuukautta koulutuksen jälkeen: 2 koulutuskertaa, verinäyte, autoevaluation ja QOL-kysely, elintoiminnot ja tiedot diabeteksesta, jatkuva glukoosimittarin otto 5-7 päivän ajan
  • 9 kuukautta koulutuksen jälkeen: Verinäytteet, elintoiminnot ja tiedot diabeteksesta
  • 1-3 viikkoa ennen viimeistä käyntiä: Jatkuva glukoosimittarin käyttö 5-7 päivän ajan
  • 12 kuukautta koulutuksen jälkeen: seurantakonsultaatio, kliininen tutkimus, elintoiminnot ja tiedot diabeteksesta, autoevaluation ja QOL-kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero HbA1c:n välillä 12. kuukauden ja 0. kuukauden välillä > 0,5 %
Aikaikkuna: lähtötasolla et kuukaudessa 12
lähtötasolla et kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero HbA1c:n välillä kuukauden 3 ja kuukauden 0 välillä > 0,3 %
Aikaikkuna: lähtötasolla et kuukaudessa 3
lähtötasolla et kuukaudessa 3
Ero HbA1c:n välillä kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 0 > 0,5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Ero HbA1c:n välillä kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 0 > 0,5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9. kuukaudessa
lähtötilanteessa ja 9. kuukaudessa
Vähentää 50 % hypoglykemiasta < 60 mg/dl
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Hypoglykemian vähentäminen 30 % välillä 60-80 mg/dl
Aikaikkuna: kuukaudessa 12
kuukaudessa 12
Vaikeasta hypoglykemiasta kärsivien potilaiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
KUUKAUSI 12
Paremmat pisteet elämänlaatututkimuksissa (SF-6D, DQOL) ja automaattisessa hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Muu tunniste: Afssaps)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa