Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функциональной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 1 типа (IFOPI)

28 ноября 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка влияния функциональной инсулинотерапии на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновыми помпами

Функциональная инсулинотерапия (FIT) — это метод лечения, предлагаемый пациентам с диабетом 1 типа, который фокусируется на автономии пациента, подсчете углеводов и адаптации дозы инсулина. Гипотеза состоит в том, что FIT должен привести к лучшему гликемическому контролю (HbA1c), меньшему количеству гипогликемии и лучшему качеству жизни. 60 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная инсулинотерапия (FIT) — это метод лечения, предлагаемый пациентам с диабетом 1 типа, который фокусируется на автономии пациента, подсчете углеводов и адаптации дозы инсулина. В этом исследовании мы планируем включить 60 пациентов, которые будут обучены FIT и будут наблюдаться в течение одного года. Пациент будет следовать обычному пути обучения, который состоит из 3-дневной госпитализации, визита к врачу через месяц после обучения и 4-часового сеанса напоминания через шесть месяцев после обучения. Сравним HbA1c, гипогликемию, вес до образования и после. Пациент также будет носить непрерывный датчик глюкозы в течение одной недели, на 6-м и 12-м месяцах, чтобы можно было сравнить вариабельность уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Сахарный диабет 1 типа более 1 года
  3. Лечение базальной/болюсной инсулинотерапией и инсулиновой помпой более 6 месяцев
  4. HbA1c от 7,5 до 12%
  5. Доброволец для обучения функциональной инсулинотерапии
  6. Пациент должен быть готов пройти все процедуры исследования
  7. Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального медицинского страхования
  8. Перед включением в исследование пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Трудности с математическим расчетом (простая алгебра)
  3. Пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
  4. Явные психологические расстройства
  5. Пациент с расстройством пищевого поведения
  6. Алкогольная или наркотическая зависимость, выявленная следователем во время скринингового визита
  7. Лица, лишенные свободы, взрослые, охраняемые законом, или уязвимые лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больной сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с диабетом 1 типа включены в это исследование, чтобы получить образование в области функциональной инсулинотерапии (вмешательства).
Поведенческий: Обучение функциональной инсулинотерапии
  • Прием непрерывного глюкометра в течение 5-7 дней.
  • Тренинг «Функциональная инсулинотерапия» в течение 3 дней, забор крови, автооценка и анкетирование КЖ.
  • Через 1 месяц после тренинга: Последующая консультация, клинический осмотр, показатели жизненно важных функций и данные о сахарном диабете
  • Через 3 месяца после тренинга: Забор крови, жизненные показатели и данные о сахарном диабете
  • Через 6 месяцев после тренинга: 2 занятия, забор крови, автооценка и опросник КЖ, жизненные показатели и данные о сахарном диабете, прием непрерывного глюкометра в течение 5-7 дней
  • 9 месяцев после тренинга: Забор крови, жизненные показатели и данные по сахарному диабету
  • За 1–3 недели до последнего визита: прием непрерывного глюкометра в течение 5–7 дней.
  • Через 12 месяцев после тренинга: Последующая консультация, клинический осмотр, жизненные показатели и данные о сахарном диабете, автооценка и анкета КЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между HbA1c на 12-м и 0-м месяцах > 0,5%
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев
исходно и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между HbA1c на 3-м и 0-м месяцах > 0,3%
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца
исходно и через 3 месяца
Разница между HbA1c на 6-м и 0-м месяцах > 0,5%
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
исходно и через 6 месяцев
Разница между HbA1c на 9-м и 0-м месяцах > 0,5%
Временное ограничение: исходно и через 9 месяцев
исходно и через 9 месяцев
Уменьшение 50% гипогликемии < 60 мг/дл
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Снижение 30% гипогликемии между 60 и 80 мг/дл
Временное ограничение: в 12 месяце
в 12 месяце
Сокращение числа пациентов с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: в МЕСЯЦЕ 12
в МЕСЯЦЕ 12
Лучший балл в опросах качества жизни (SF-6D, DQOL) и самоконтроля
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться