Evaluación de la terapia con insulina funcional en pacientes diabéticos tipo 1 (IFOPI)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la terapia con insulina funcional en el control de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bombas de insulina
La Terapia de Insulina Funcional (FIT) es un método de cuidado de la salud propuesto para pacientes diabéticos tipo 1 que se enfoca en la autonomía del paciente, el conteo de carbohidratos y la adaptación de la dosis de insulina.
La hipótesis es que la FIT debería conducir a un mejor control glucémico (HbA1c), menos hipoglucemia y una mejor calidad de vida.
60 pacientes serán inscritos y seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia de Insulina Funcional (FIT) es un método de cuidado de la salud propuesto para pacientes diabéticos tipo 1 que se enfoca en la autonomía del paciente, el conteo de carbohidratos y la adaptación de la dosis de insulina.
En este estudio planeamos inscribir a 60 pacientes que serán educados en FIT y seguidos durante un año.
El paciente seguirá el camino normal de educación que se compone de una admisión de paciente hospitalizado de 3 días, una visita médica un mes después de la educación y una sesión de recordatorio de 4 horas seis meses después de la educación.
Compararemos HbA1c, hipoglucemia, peso, antes de la educación y después.
El paciente también usará un sensor de glucosa continuo durante una semana antes, en el mes 6 y en el mes 12 para permitir la comparación de la variabilidad de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70
- Diabetes tipo 1 por más de 1 año
- Tratamiento con insulinoterapia basal/bolus y bomba de insulina durante más de 6 meses
- HbA1c entre 7,5 y 12%
- Voluntario para ser educado en la Terapia de Insulina Funcional
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Dificultades con el cálculo matemático (álgebra simple)
- La paciente está embarazada o amamantando durante el período del estudio.
- Manifestar trastornos psicológicos.
- Paciente con trastorno de la conducta alimentaria
- Adicción al alcohol o las drogas, según lo identificado por el investigador durante la visita de selección
- Personas privadas de libertad, adultos protegidos por la ley o personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con diabetes tipo 1
Los pacientes con diabetes tipo 1 se incluyen en este estudio para recibir educación sobre la terapia funcional con insulina (intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre HbA1c en el Mes 12 y el Mes 0 > 0,5 %
Periodo de tiempo: al inicio et al Mes 12
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al inicio et al Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre HbA1c en el Mes 3 y el Mes 0 > 0,3 %
Periodo de tiempo: al inicio et al Mes 3
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al inicio et al Mes 3
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Diferencia entre HbA1c en el Mes 6 y el Mes 0 > 0,5 %
Periodo de tiempo: al inicio y en el Mes 6
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al inicio y en el Mes 6
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Diferencia entre HbA1c en el Mes 9 y el Mes 0 > 0,5 %
Periodo de tiempo: al inicio y en el mes 9
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al inicio y en el mes 9
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Reducción del 50% de las hipoglucemias < 60mg/dl
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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en el Mes 12
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Reducción del 30% de las hipoglucemias entre 60 y 80mg/dl
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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en el Mes 12
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Reducción del número de pacientes que tienen hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: al MES 12
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al MES 12
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Mejor puntuación en encuestas de calidad de vida (SF-6D, DQOL) y autogestión
Periodo de tiempo: al inicio, en el Mes 6 y en el Mes 12
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al inicio, en el Mes 6 y en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8749
- ID-RCB : 2011-A00645-36 (Otro identificador: Afssaps)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .