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Valutazione della terapia insulinica funzionale nei pazienti diabetici di tipo 1 (IFOPI)

28 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della terapia insulinica funzionale sul controllo della glicemia in pazienti diabetici di tipo 1 trattati con pompe per insulina

La terapia insulinica funzionale (FIT) è un metodo di assistenza sanitaria proposto ai pazienti diabetici di tipo 1 che si concentra sull'autonomia del paziente, sul conteggio dei carboidrati e sull'adattamento della dose di insulina. L'ipotesi è che la FIT dovrebbe portare a un migliore controllo glicemico (HbA1c), meno ipoglicemia e migliore qualità della vita. 60 pazienti saranno arruolati e seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia insulinica funzionale (FIT) è un metodo di assistenza sanitaria proposto ai pazienti diabetici di tipo 1 che si concentra sull'autonomia del paziente, sul conteggio dei carboidrati e sull'adattamento della dose di insulina. In questo studio prevediamo di arruolare 60 pazienti che saranno educati al FIT e seguiti per un anno. Il paziente seguirà il normale percorso di formazione che è composto da un ricovero ospedaliero di 3 giorni, una visita medica un mese dopo la formazione e una sessione di promemoria di 4 ore sei mesi dopo la formazione. Confronteremo HbA1c, ipoglicemia, peso, prima dell'educazione e dopo. Il paziente indosserà anche un sensore di glucosio continuo durante una settimana prima, al mese 6 e al mese 12 per consentire il confronto della variabilità del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  3. Trattamento con terapia insulinica basale/bolo e pompa per insulina per più di 6 mesi
  4. HbA1c tra 7,5 e 12%
  5. Volontariato per essere educato alla terapia insulinica funzionale
  6. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  7. Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
  8. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Difficoltà con il calcolo matematico (algebra semplice)
  3. La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
  4. Disturbi psicologici manifesti
  5. Paziente con disturbo del comportamento alimentare
  6. Dipendenza da alcol o droghe, come identificato dall'investigatore durante la visita di screening
  7. Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con diabete di tipo 1
I pazienti con diabete di tipo 1 sono inclusi in questo studio per avere un'educazione alla terapia insulinica funzionale (intervento)
Comportamentale: Educazione alla terapia insulinica funzionale
  • Assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • Formazione "Insulinoterapia funzionale" per 3 giorni, prelievo di sangue, autovalutazione e questionario QOL.
  • 1 mese dopo la formazione: consultazione di follow-up, esame clinico, segni vitali e dati sul diabete
  • 3 mesi dopo la formazione: prelievo di sangue, segni vitali e dati sul diabete
  • 6 mesi dopo la formazione: 2 sessioni di formazione, prelievo di sangue, questionario di autovalutazione e qualità della vita, segni vitali e dati sul diabete, assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • 9 mesi dopo la formazione: prelievo di sangue, segni vitali e dati sul diabete
  • Da 1 a 3 settimane prima dell'ultima visita: Assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • 12 mesi dopo la formazione: consultazione di follow-up, esame clinico, segni vitali e dati sul diabete, autovalutazione e questionario QOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra HbA1c al mese 12 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale et al mese 12
al basale et al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra HbA1c al mese 3 e al mese 0 > 0,3%
Lasso di tempo: al basale et al mese 3
al basale et al mese 3
Differenza tra HbA1c al mese 6 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale e al mese 6
al basale e al mese 6
Differenza tra HbA1c al mese 9 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale e al mese 9
al basale e al mese 9
Riduzione del 50% dell'ipoglicemia < 60 mg/dl
Lasso di tempo: al mese 12
al mese 12
Riduzione del 30% dell'ipoglicemia tra 60 e 80 mg/dl
Lasso di tempo: al mese 12
al mese 12
Riduzione del numero di pazienti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: al MESE 12
al MESE 12
Punteggio migliore nei sondaggi sulla qualità della vita (SF-6D, DQOL) e sull'autogestione
Lasso di tempo: al basale, al mese 6 e al mese 12
al basale, al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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