Avaliação da Insulinoterapia Funcional em Pacientes com Diabetes Tipo 1 (IFOPI)
28 de novembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da Insulinoterapia Funcional no Controle da Glicemia em Pacientes Diabéticos Tipo 1 Tratados por Bombas de Insulina
A Insulinoterapia Funcional (FIT) é um método de assistência à saúde proposto para pacientes diabéticos tipo 1 que tem como foco a autonomia do paciente, contagem de carboidratos e adequação da dose de insulina.
A hipótese é que o FIT deve levar a um melhor controle glicêmico (HbA1c), menos hipoglicemia e melhor qualidade de vida.
60 pacientes serão inscritos e acompanhados durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insulinoterapia Funcional (FIT) é um método de assistência à saúde proposto para pacientes diabéticos tipo 1 que tem como foco a autonomia do paciente, contagem de carboidratos e adequação da dose de insulina.
Neste estudo planejamos inscrever 60 pacientes que serão educados para o FIT e acompanhados durante um ano.
O paciente seguirá o caminho normal de educação, que é composto por 3 dias de internação, uma visita médica um mês após a educação e uma sessão de lembrete de 4 horas seis meses após a educação.
Vamos comparar HbA1c, hipoglicemia, peso, antes e depois da educação.
O paciente também usará um sensor contínuo de glicose durante uma semana antes, no mês 6 e no mês 12 para permitir a comparação da variabilidade da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
- Tratamento por terapia de insulina basal/bolus e bomba de insulina por mais de 6 meses
- HbA1c entre 7,5 e 12%
- Voluntário para ser educado para terapia de insulina funcional
- O paciente deve estar disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Dificuldades com cálculos matemáticos (álgebra simples)
- A paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo
- Distúrbios psicológicos manifestos
- Paciente com transtorno de comportamento alimentar
- Álcool ou dependência de drogas, conforme identificado pelo investigador durante a visita de triagem
- Pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos por lei ou pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com diabetes tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 são incluídos neste estudo para ter uma educação para terapia de insulina funcional (intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre HbA1c no mês 12 e no mês 0 > 0,5%
Prazo: na linha de base et no Mês 12
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na linha de base et no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre HbA1c no mês 3 e no mês 0 > 0,3%
Prazo: na linha de base et no Mês 3
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na linha de base et no Mês 3
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Diferença entre HbA1c no Mês 6 e Mês 0 > 0,5%
Prazo: na linha de base e no mês 6
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na linha de base e no mês 6
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Diferença entre HbA1c no Mês 9 e no Mês 0 > 0,5%
Prazo: na linha de base e no Mês 9
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na linha de base e no Mês 9
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Redução de 50% de hipoglicemia < 60mg/dl
Prazo: no Mês 12
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no Mês 12
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Redução de 30% da hipoglicemia entre 60 e 80mg/dl
Prazo: no Mês 12
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no Mês 12
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Redução do número de pacientes com hipoglicemia grave
Prazo: no MÊS 12
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no MÊS 12
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Melhor pontuação em pesquisas de qualidade de vida (SF-6D, DQOL) e autogerenciamento
Prazo: na linha de base, no mês 6 e no mês 12
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na linha de base, no mês 6 e no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8749
- ID-RCB : 2011-A00645-36 (Outro identificador: Afssaps)
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